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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 致力于嚴(yán)重傳染病下一代疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已建議授予Novavax的新冠疫苗（也稱為“NVX-CoV2373”）有條件上市許可，用于18歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎。 獲批準(zhǔn)后，NVX-CoV2373將作為Nuvaxovid?新冠疫苗（重組佐劑型）在歐盟上市。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“Novavax感謝人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)我們疫苗表達(dá)的積極看法，我們期待著歐盟委員會(huì)做出決定。我們認(rèn)為更多的疫苗選擇將帶來更佳的免疫效果，在這一關(guān)鍵時(shí)刻，歐洲委員會(huì)的授權(quán)將讓歐盟獲得首款基于蛋白質(zhì)的疫苗。”
EMA的建議是在CHMP提供了積極意見之后做出的。CHMP對(duì)該公司提交的生產(chǎn)、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面快速審查并得出結(jié)論，認(rèn)為該疫苗符合歐盟在有效性、安全性和質(zhì)量方面制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)：PREVENT-19試驗(yàn)在美國和墨西哥招募了近3萬名參與者，總體效力達(dá)到90.4%，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布；另一項(xiàng)在英國進(jìn)行的試驗(yàn)招募了超過1.4萬名參與者，總體效力達(dá)到89.7%，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。
Novavax和歐洲委員會(huì)于2021年8月宣布了一項(xiàng)關(guān)于多達(dá)2億劑Novavax新冠疫苗的預(yù)購協(xié)議（APA）。這次申請利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作關(guān)系。SII是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。此項(xiàng)申請隨后將以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)作為補(bǔ)充。
Novavax和SII最近在印度尼西亞及菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），SII將在這兩個(gè)國家以Covovax?的名稱銷售這種疫苗。 兩家公司還獲世界衛(wèi)生組織將Covovax納入緊急使用清單。疫苗目前正在接受世界范圍內(nèi)多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國FDA授權(quán)在美國使用。
美國授權(quán)
NVX-CoV2373的授權(quán)尚未獲準(zhǔn)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。
