中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年12月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布與諾華制藥集團達成選擇權(quán)、合作和授權(quán)許可方面的協(xié)議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州在研TIGIT抑制劑Ociperlimab。此外，雙方還協(xié)議授予百濟神州在中國境內(nèi)指定區(qū)域（稱作“廣闊市場”）營銷、推廣和銷售泰菲樂®（達拉非尼）、邁吉寧®（曲美替尼）、維全特®（帕唑帕尼）、飛尼妥®（依維莫司）以及贊可達®（塞瑞替尼） -- 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權(quán)利。
百濟神州和諾華已于2021年1月宣布就抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）展開合作。在此之上，百濟神州授予諾華共同開發(fā)Ociperlimab的獨家的、基于時間的選擇權(quán)，諾華可在2023年年底之前行使該權(quán)利。權(quán)利生效后，諾華將負責過渡期后的注冊申請，并在獲得監(jiān)管批準后在許可區(qū)域內(nèi)進行商業(yè)化。在選擇權(quán)生效期間，諾華將出資并推進新的全球臨床試驗，以探索Ociperlimab與替雷利珠單抗在特定瘤種上的聯(lián)合用藥。此外，在選擇權(quán)行使后，兩家公司均可開展全球性臨床試驗，探索Ociperlimab與其他抗腫瘤藥物的聯(lián)合治療。在獲得上市批準后，百濟神州將在美國共同商業(yè)化Ociperlimab。
Ociperlimab是一款在研強效TIGIT抑制劑，具備完整的Fc段功能。Fc段對于TIGIT抗體的抗腫瘤活動能力至關(guān)重要。 AdvanTIG-301、AdvantTIG-302兩項全球3期臨床試驗正在探索Ociperlimab這款免疫檢查點抑制劑與百澤安®聯(lián)合用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。至今，全球已有約600例受試者入組了Ociperlimab開發(fā)項目，其中包括針對肺癌、食管鱗狀細胞癌和宮頸癌的6項全球性試驗。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO兼董事長歐雷強表示：“我們非常高興諾華能加入到對Ociperlimab -- 目前最先進的抗TIGIT抗體之一的開發(fā)中來。在我們與諾華就百澤安®達成成功合作的基礎(chǔ)上，我們非常期待在雙方管線上探索更多的協(xié)同效應(yīng)，并加速Ociperlimab的上市進程。我們在中國的商業(yè)化團隊已頗具規(guī)模，團隊目前已有3,100多人，且科學背景深厚，大家已經(jīng)做好充分準備將此次引進的5款諾華抗腫瘤藥物帶給廣大急需此類藥物的中國患者。這是一項多維度且意義重大的合作，其達成依托于雙方共同構(gòu)建的合作基礎(chǔ)以及心系全球患者的共同承諾。”
Ociperlimab選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議
根據(jù) Ociperlimab 協(xié)議項下條款，百濟神州將從諾華獲得 3 億美元的現(xiàn)金預(yù)付款，并在諾華于 2023 年年中前或年中到2023 年年底期間行使獨家的、基于時間的選擇權(quán)時額外獲得6億或7 億美元付款，取決于獲取所需的反壟斷批準。此外，諾華行使選擇權(quán)后，百濟神州有權(quán)獲得至多7.45 億美元的藥政獲批里程碑付款、11.5 億美元的銷售里程碑付款，以及基于Ociperlimab在許可地區(qū)的銷售獲取提成作為特許權(quán)使用費。授權(quán)許可地區(qū)與此前百澤安®的合作保持一致，包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。根據(jù)協(xié)議條款，諾華同意在選擇權(quán)期間出資并發(fā)起新的Ociperlimab全球臨床試驗，百濟神州同意擴展兩項正在進行的臨床試驗的招募。此外，諾華同意在選擇權(quán)行使后分擔全球試驗的開發(fā)成本。在獲得上市批準后，百濟神州將承擔美國市場 50%的共同商業(yè)化活動和共同醫(yī)學事務(wù)，并擁有在加拿大和墨西哥市場至多25%的共同商業(yè)化選擇權(quán)，由諾華提供部分資金。雙方均保留在全球范圍內(nèi)將其專利產(chǎn)品與 Ociperlimab進行聯(lián)合治療的商業(yè)化權(quán)利，例如雙方現(xiàn)有協(xié)議下的百澤安®。
諾華產(chǎn)品在中國廣闊市場的商業(yè)開發(fā)
根據(jù)商業(yè)開發(fā)協(xié)議項下條款，百濟神州有權(quán)在中國境內(nèi)指定地區(qū)（即“廣闊市場”）對諾華五款已獲批且已納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品進行營銷與推廣，產(chǎn)品包括：
中國的廣闊市場包括地市和區(qū)縣的約13,000家醫(yī)院，覆蓋約50萬例癌癥患者。百濟神州自主研發(fā)和授權(quán)引進的產(chǎn)品在這些地區(qū)已有較高的市場占有率。
關(guān)于 Ociperlimab
Ociperlimab是一款在研人源化 IgG1單克隆抗體，由百濟神州自主研發(fā)并在全球范圍內(nèi)進行開發(fā)。作為一款免疫檢查點候選藥物，Ociperlimab 是當前開發(fā)進程中最先進的抗 TIGIT 抗體之一，具有完整的 Fc 功能。抑制 TIGIT 靶點為從免疫抑制腫瘤微環(huán)境中拯救免疫細胞（例如 T 細胞、NK 細胞和樹突狀細胞）提供了潛在的作用機制，以誘導有效的抗腫瘤免疫應(yīng)答。TIGIT 通路被認為可與 PD-1 協(xié)作，最大程度抑制效應(yīng)腫瘤浸潤免疫細胞，并增強對抗 PD-1 療法的抵抗力。TIGIT 是有望能夠為更多患者帶來提升抗 PD-1 療法獲益的一個靶點。
目前，Ociperlimab 聯(lián)合百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®的多項臨床試驗正在開展，包括：
百濟神州與諾華的合作
2021 年 1 月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)利。自 2021 年 2 月合作協(xié)議生效以來，兩家公司已經(jīng)達成了合作的關(guān)鍵目標，包括在中國境外提交了第一個替雷利珠單抗的新藥上市申請（BLA），即替雷利珠單抗用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌 （ESCC）患者，美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）已受理了該新藥上市申請。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標日期為 2022 年 7 月 12 日。此外，兩家公司還在密切合作，開展上市準備活動，并按計劃準備替雷利珠單抗的其他BLA遞交、探索替雷利珠單抗與各自旗下產(chǎn)品組合和管線的聯(lián)合療法?；趦杉夜井斍昂献鬟M展以及為更多患者帶來新療法的共同承諾，雙方達成了一項新協(xié)議，以合作開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的 TIGIT 抑制劑 Ociperlimab。
關(guān)于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選 藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2,750人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項正在進行或已經(jīng)計劃的臨床研究（其中70多項臨床研究正在進行中），已招募患者和健康受試者超過14,000 人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球超過 45 個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免 Fcγ 受體結(jié)合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支8,000多人的團隊。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于Ociperlimab和百澤安®的項目推進、預(yù)期臨床開發(fā)和藥政里程碑以及商業(yè)化；Ociperlimab臨床開發(fā)預(yù)期的擴展和加速；諾華對選擇權(quán)的行使，百濟神州因此可得的潛在付款，以及獲取所需的反壟斷批準；雙方的承諾以及Ociperlimab合作和廣闊市場協(xié)議可帶來的潛在收益，以及在“關(guān)于百濟神州腫瘤學”和“關(guān)于百濟神州”副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
泰菲樂®、邁吉寧®、維全特®、飛尼妥®和贊可達®為諾華集團的注冊商標
