北京2021年12月1日 /美通社/ -- 2021年12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼片）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者獲突破性療法認(rèn)定。

2020年7月開始實施的突破性治療審評政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)，用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且目前尚無有效防治手段的疾病。因此，該認(rèn)定更強(qiáng)調(diào)某種藥物相比現(xiàn)有療法的突破性。

晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率為40%-50%^[1]，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。

相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強(qiáng)的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者療效更佳， 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

雖然三代EGFR-TKI已成為當(dāng)前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)外權(quán)威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應(yīng)用安全性和耐受性也需進(jìn)一步加強(qiáng)。

今年11月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布艾弗沙^®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全國多中心、隨機(jī)對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG）達(dá)到PFS主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存（PFS）獲益。

今年3月，艾弗沙^®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，是艾力斯追求創(chuàng)新藥研發(fā)的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認(rèn)定有望加速艾弗沙^®一線治療晚期NSCLC適應(yīng)癥的上市申請，是艾力斯創(chuàng)新藥研發(fā)史的又一個里程碑。