上海2021年11月19日 /美通社/ -- 今日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（以下簡稱“EGPA”）的生物制劑新可來（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。作為全球首個獲批上市的靶向人白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來的獲批將為中國EGPA患者帶來更加有效、安全的治療選擇，同時也有望在未來成為一系列由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病的靶向治療新選擇。

EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺臟，然而隨著病情的進展，患者全身多個系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴重威脅患者生命。

北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科田新平教授指出：“EGPA的發(fā)病，目前認為與嗜酸性粒細胞升高高度相關。在現(xiàn)有標準治療方案下，如使用口服皮質(zhì)類固醇（OCS）和免疫抑制劑，多數(shù)患者的緩解期較短或復發(fā)率較高，疾病控制情況不理想，并且患者通常需要長期使用 OCS 治療，這往往容易導致多種副作用，比如感染、肥胖、骨質(zhì)疏松、糖尿病、高血壓等。此外，EGPA患者發(fā)病的年齡主要在30至40歲，正值人生青壯年，也是社會的主要貢獻者和家庭的依靠，因此延長疾病緩解時間、減少復發(fā)、提升用藥安全性對患者而言至關重要。新可來的獲批無疑為EGPA患者長期管理疾病提供了有效、安全的治療選擇。”

美泊利珠單抗的治療靶標是細胞因子IL-5, IL-5是嗜酸粒細胞成熟、激活和存活的主要細胞因子。美泊利珠單抗通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。

一項覆蓋了 136 例、臨床診斷為復發(fā)性或難治性 EGPA、至少 6 個月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性^[1]，該研究是EGPA患者群中首個國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。結(jié)果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，長期緩解率提高了12 倍，同時年復發(fā)率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下。安全性分析表明，美泊利珠單抗安全性良好，最常見的不良反應為頭痛、鼻咽炎、關節(jié)痛、鼻竇炎和上呼吸道感染，治療相關的嚴重不良反應發(fā)生率較低，僅為4%。

GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示：“這些被確診為EGPA的患者往往面臨著疾病管理上的挑戰(zhàn)，嚴重影響其自身的生活質(zhì)量。新可來的獲批，將幫助患者更好地控制EGPA這種難治性的自身免疫性疾病，從而更好地生活。與此同時，我們也將持續(xù)推進臨床研究，不斷拓展其適應癥，以期為更多受累于嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病的中國患者帶來創(chuàng)新、精準的治療方案。“

截至目前，新可來已在美國等全球多個國家獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細胞綜合征（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

參考文獻

^[1] Wechsler ME, et al.N Engl J Med.2017;376:1921 1932.2.GlaxoSmithKline.Data on file.