上海2021年11月16日 /美通社/ -- 如果以2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布44號(hào)文作為中國(guó)創(chuàng)新元年，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新是建設(shè)基礎(chǔ)生態(tài)系統(tǒng)1.0版本，再到2017年原國(guó)家食藥監(jiān)局加入ICH開啟了中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)引入海外項(xiàng)目的2.0版本，到了2021年接近尾聲之時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入了全面滿足臨床需求源頭創(chuàng)新的3.0階段。“而不變的是研發(fā)客們?yōu)榻鉀Q患者疾苦的做藥初心?！毖邪l(fā)客主編毛冬蕾說。

日前，第五屆研發(fā)客臨床年會(huì)暨第十三屆ChinaTrials盛大召開。在年會(huì)上，由研發(fā)客編輯部全體同仁悉心遴選的行業(yè)大獎(jiǎng)也全面揭曉。今年又有哪些來自高校學(xué)者、企業(yè)家、科學(xué)家及行業(yè)組織獲此殊榮？

研發(fā)客聯(lián)合創(chuàng)始人、出版人戴佳凌表示：“研發(fā)客的創(chuàng)立時(shí)間也是2015年，我們一路見證了中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的高光時(shí)刻。為表達(dá)對(duì)在研發(fā)領(lǐng)域做出貢獻(xiàn)的科學(xué)家、創(chuàng)業(yè)者的敬意，編輯部特別設(shè)立研發(fā)客年度獎(jiǎng)項(xiàng)。”  

空軍軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室教授、博士生導(dǎo)師、國(guó)家藥品管理局資深統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)咨詢專家夏結(jié)來教授因新冠疫情原因沒能到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)獎(jiǎng)，他此前在領(lǐng)取“學(xué)術(shù)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”的時(shí)候表示：“受寵若驚，受之有愧啊。”

CDE出臺(tái)了與生物統(tǒng)計(jì)密切相關(guān)的《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則》《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》等，還出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》等?！叭绾卫斫夂鸵眠@些技術(shù)要求，充分揮指南的導(dǎo)向性作用，值得每個(gè)統(tǒng)計(jì)人思考。我相信，隨著國(guó)家創(chuàng)新理念的深入人心，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)發(fā)展的越來越好?！毕慕Y(jié)來教授說。

作為最早一批回國(guó)的制藥外企負(fù)責(zé)中國(guó)和亞太地區(qū)藥物臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人，基石藥業(yè)CEO江寧軍博士多年來積極與藥監(jiān)藥審部門溝通，為我國(guó)新藥審評(píng)建言獻(xiàn)策。江寧軍博士獲得了“行業(yè)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。他在此前接受研發(fā)客專訪時(shí)說：“我愿盡自己綿薄之力，與監(jiān)管部門、投資方、主要研究者、CRO及患者等合作方一道，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新說：“研發(fā)客帶來了真知灼見的文章，不斷進(jìn)步，而基石藥業(yè)未來也將布局下一代創(chuàng)新管線?！?/p>

百時(shí)美施貴寶全球研發(fā)副總裁 & 中國(guó)研發(fā)負(fù)責(zé)人蔡學(xué)鈞博士， 憑借十多年來為數(shù)家全球知名的制藥公司在亞洲開發(fā)工作的豐富經(jīng)驗(yàn)，獲得了“卓越領(lǐng)導(dǎo)力”獎(jiǎng)，他說：“這是我第三次回國(guó)工作。BMS推出2030戰(zhàn)略，我們與國(guó)內(nèi)KOL合作，將創(chuàng)新藥帶給中國(guó)和全球患者。利用全球網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)助力本土創(chuàng)新公司和科學(xué)家更快、更穩(wěn)的走向國(guó)際，培養(yǎng)國(guó)際化視野和戰(zhàn)略思維的人才，我們既參與中國(guó)內(nèi)循環(huán)的創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)，也進(jìn)入了把中國(guó)創(chuàng)新推向世界的外循環(huán)?！?/p>

繼去年百濟(jì)神州的澤布替尼獲得“年度創(chuàng)新藥獎(jiǎng)”，今年，榮昌生物的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥 -- 維迪西妥單抗獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)。榮昌生物總載傅道田博士專程從煙臺(tái)趕到現(xiàn)場(chǎng)，他說：“榮昌生物早在十年前就布局ADC，一路走來，榮昌人從不放棄。該藥適用于HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。該藥獲批，打破了ADC無原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是我國(guó)生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。”

騰盛博藥今年7月13日在港交所正式上市?！澳甓茸罴袸PO獎(jiǎng)”由騰盛博藥獲得，騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官（CFO）李安康說：“我對(duì)最佳IPO的理解是，首先，在合適時(shí)間為公司融到發(fā)展需要的資金，第二，價(jià)格合理，既給投資人回報(bào)空間又能合理體現(xiàn)公司長(zhǎng)期價(jià)值，第三，在披露和監(jiān)管溝通上預(yù)見到公司需求，為后續(xù)發(fā)展鋪好路。騰盛博藥基于對(duì)患者臨床需求的洞見，不斷研發(fā)抗病毒等重大疾病需求的好藥?！?/p>

來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO呂向陽(yáng)博士代表該公司獲得了“年度研發(fā)前沿獎(jiǎng)”，他說：“我是一名生物醫(yī)藥的研發(fā)‘老兵’，而我所在的來凱醫(yī)藥是一家年輕而有活力的biotech。Laekna（來凱）在挪威語(yǔ)中寓意‘治愈’。愿景是引領(lǐng)全球創(chuàng)新，站在研發(fā)前沿。來凱正加速一個(gè)癌癥靶點(diǎn)AKT激酶抑制劑的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2022年底提交新藥上市申請(qǐng),全力推動(dòng)腫瘤和肝病的突破性新藥自主研發(fā)。我最大的感受是有幸在一個(gè)好時(shí)代，與一群志同道合的人攜手同行。”

本年度“杰出臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)”依然由禮來中國(guó)藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心獲得，王莉博士說：“自2016年起，我們順應(yīng)中國(guó)藥監(jiān)改革和醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的優(yōu)化，通過內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部CRO無縫銜接的One Team尋找出適合中國(guó)的運(yùn)營(yíng)模式，把‘成為中國(guó)臨床研究者最歡迎的研究申辦方、總公司最愿意支持的業(yè)務(wù)伙伴、業(yè)內(nèi)人才最愿意加入和團(tuán)隊(duì)最有自豪感’作為轉(zhuǎn)型目標(biāo)，5年打造出今天的業(yè)績(jī)。我們貢獻(xiàn)于臨床研究行業(yè)的能力建設(shè)，助力全國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者的培訓(xùn)工作。臨床研究既需要主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和解決問題的態(tài)度，也需要靜待花開和承受瑣碎的耐心。我們會(huì)一如既往為中國(guó)新藥研發(fā)的進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。”

“年度合作獎(jiǎng)”由天境生物和艾伯維CD47項(xiàng)目獲得，天境生物首席執(zhí)行官申華瓊在頒獎(jiǎng)前接受研發(fā)客采訪時(shí)說：“很榮幸與艾伯維達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab，彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的獨(dú)特性和創(chuàng)新性以及從保護(hù)患者的安全性出發(fā)開發(fā)產(chǎn)品。”

艾伯維全球副總裁中國(guó)區(qū)總經(jīng)理歐思朗說：“艾伯維有強(qiáng)大的科學(xué)團(tuán)隊(duì)，對(duì)全球突破性的項(xiàng)目有獨(dú)立的判斷能力，我們會(huì)全力往前推。天境生物研發(fā)的創(chuàng)新CD47抗體進(jìn)入我們的管線，將增強(qiáng)我們?cè)谘簩W(xué)和腫瘤免疫領(lǐng)域的全球臨床戰(zhàn)略?！?/p>

“年度新銳獎(jiǎng)”由致力于mRNA領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的艾博生物獲得，艾博生物首席醫(yī)學(xué)官鄭洪霞博士表示：“艾博生物將依托自主的mRNA技術(shù)平臺(tái)提供更多創(chuàng)新藥。我們持續(xù)看好mRNA技術(shù)的應(yīng)用前景。艾博生物快速研發(fā)mRNA新冠疫苗，盡快成為中國(guó)首個(gè)的mRNA新冠疫苗。”

本年度“促進(jìn)臨床研究公益獎(jiǎng)”由臨床研究促進(jìn)公益基金的“受試者小寶典”項(xiàng)目獲得。臨床研究促進(jìn)公益基金出版了我國(guó)第一本面向受試者科普臨床試驗(yàn)的《受試者小寶典》?！妒茉囌咝毜洹分骶幹猩侥[瘤醫(yī)院臨床研究部的洪明晃教授此前說：該書以不偏不倚展現(xiàn)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的事情，宗旨和任務(wù)是站在科學(xué)、公正、獨(dú)立的立場(chǎng)，組織國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域多專業(yè)的作者，引導(dǎo)他們?cè)诜戏ㄒ?guī)、倫理、科學(xué)的情況下，總結(jié)各自的經(jīng)驗(yàn)或體會(huì)，試圖讓受試者做“明白人”。

頒獎(jiǎng)評(píng)語(yǔ)

學(xué)術(shù)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng) 夏結(jié)來教授
空軍軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室教授、博士生導(dǎo)師

夏教授現(xiàn)任CSCO生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家委員會(huì)主任委員、歷任中國(guó)信息協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員等。夏教授具有豐富的臨床研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析的經(jīng)驗(yàn)。參與了十余項(xiàng)化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則制定。為艾普拉唑、EV71疫苗等創(chuàng)新研制做出了重要貢獻(xiàn)。是國(guó)內(nèi)較早參與規(guī)范我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的知名生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家。

行業(yè)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng) 江寧軍博士

江寧軍博士是基石藥業(yè)CEO，是一名醫(yī)學(xué)博士和免疫學(xué)博士，在美國(guó)擁有醫(yī)師執(zhí)照。江寧軍博士將自己多年在外企大公司全球中心的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)帶到中國(guó)，與研究者建立合作，推動(dòng)ICH GCP在中國(guó)的發(fā)展。離開外企后，江寧軍博士作為基石藥業(yè)的CEO，帶領(lǐng)一批具有國(guó)際藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的同事專注于研發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物?；帢I(yè)建立了15種腫瘤候選藥物組成的產(chǎn)品管線。基石藥業(yè)在全球已獲得3個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。多款后期候選藥物處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

卓越領(lǐng)導(dǎo)力獎(jiǎng)  蔡學(xué)鈞博士

蔡學(xué)鈞供職過的全是大藥企，分別在中國(guó)建立了研發(fā)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床研究、醫(yī)學(xué)營(yíng)銷、藥政事務(wù)、患者安全和業(yè)務(wù)開發(fā)。將近30年前，他率先探索新藥國(guó)際多中心臨床研究在我國(guó)的發(fā)展之路，后在曾擔(dān)任阿斯利康中國(guó)研發(fā)部門副總裁期間，與國(guó)內(nèi)研究者吳一龍教授、Tony Mok教授等人一道，開展“易瑞沙泛亞洲研究”，開創(chuàng)了中國(guó)臨床研究引領(lǐng)國(guó)際的先河。多年來，他呼吁法規(guī)的國(guó)際化接軌，與中國(guó)權(quán)威研究者緊密合作。研發(fā)客授予蔡學(xué)鈞博士卓越領(lǐng)導(dǎo)力獎(jiǎng)，實(shí)至名歸。

年度創(chuàng)新藥獎(jiǎng) 維迪西妥單抗

早在十年前，榮昌制藥從仿制藥轉(zhuǎn)型，設(shè)立榮昌生物技術(shù)公司，潛心布局ADC平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)ADC技術(shù)領(lǐng)域的多個(gè)中國(guó)第一。除了胃癌，由北京腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中獲得了臨床數(shù)據(jù)，獲得中美兩國(guó)突破性療法雙重認(rèn)定。而由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的針對(duì)乳腺癌的數(shù)項(xiàng)研究也在開展之中，未來該藥在腫瘤的臨床應(yīng)用前景廣闊。

年度IPO獎(jiǎng) 騰盛博藥

騰盛博藥是一家橫跨中美的生物醫(yī)藥公司，研發(fā)管線聚焦抗感染藥物研發(fā)，在HBV、HIV、多重耐藥(MDR)及新冠COVID-19等方向均有布局，也涉及中樞神經(jīng)疾病。該公司基石投資者實(shí)力不俗:公司吸引了11名基石投資者認(rèn)購(gòu)，包括博裕資本、云鋒基金、紅杉資本等多家基金或機(jī)構(gòu)認(rèn)購(gòu)。

來凱醫(yī)藥  年度研發(fā)前沿獎(jiǎng)

作為活躍于中美兩地的一家醫(yī)藥新銳公司，來凱醫(yī)藥直面患者未滿足的需求。公司獲得諾華授予的4項(xiàng)一類候選新藥的全球獨(dú)家權(quán)利，在中美兩國(guó)同步開展6個(gè)臨床研究。在靶點(diǎn)的選擇方面，來凱顯示了獨(dú)特的判斷力；在臨床開發(fā)策略和設(shè)計(jì)方面，彰顯了公司專業(yè)能力。來凱團(tuán)隊(duì)還在臨床項(xiàng)目的推進(jìn)上表現(xiàn)出強(qiáng)大的執(zhí)行力。在早期discovery方面，其專注于原研創(chuàng)新的公司特質(zhì)有目共睹。

本年度杰出臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì) 禮來中國(guó)藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心

 “禮來·學(xué)到”臨床研究人才培訓(xùn)項(xiàng)目的足跡已遍布23個(gè)省市的90家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1100多位研究者。禮來旨在借此項(xiàng)目滿足中國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)擴(kuò)張和迅猛發(fā)展的人才需求，為高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)執(zhí)行打下基礎(chǔ)。研發(fā)客授予禮來杰出臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，旨在繼續(xù)鼓勵(lì)禮來在新形勢(shì)下為打造臨床試驗(yàn)生態(tài)所做的貢獻(xiàn)。禮來制藥與中國(guó)的淵源可以追溯到二十世紀(jì)初葉。為更快地推進(jìn)新藥開發(fā)，禮來中國(guó)創(chuàng)新合作中心于2018年應(yīng)運(yùn)而生，致力于不斷與國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)各利益鏈相關(guān)方合作，為患者創(chuàng)造價(jià)值。

年度合作獎(jiǎng) 天境生物 艾伯維

天境生物創(chuàng)立于2016年，已成長(zhǎng)為中國(guó)最具創(chuàng)新力的生物科技公司之一。天境生物已有16款具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司有15個(gè)II/III期臨床項(xiàng)目在中美兩地開展，預(yù)計(jì)在第四季度遞交首個(gè)產(chǎn)品的新藥上市許可申請(qǐng)。其研發(fā)的超級(jí)抗體可能吸引更多來自國(guó)內(nèi)外的關(guān)注，將成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性生物制藥公司。

艾伯維作專注四大疾病領(lǐng)域：免疫學(xué)領(lǐng)域、抗病毒學(xué)領(lǐng)域、腎臟學(xué)領(lǐng)域以及麻醉學(xué)領(lǐng)域。艾伯維與中國(guó)的醫(yī)學(xué)界和政府部門緊密合作，共同開展覆蓋丙肝、腫瘤、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、疼痛和婦科健康等領(lǐng)域的臨床研究。

年度新銳獎(jiǎng)  艾博生物

艾博生物是一家專注于信使核糖核酸（mRNA）藥物的生物醫(yī)藥公司，公司管線涵蓋傳染病防治和腫瘤免疫等領(lǐng)域。2020年6月，公司聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoV），該疫苗已完成I期、II期臨床研究，并已啟動(dòng)臨床III期試驗(yàn)。