舊金山和瑞士2021年10月7日 /美通社/ -- 臨床試驗全球交互式響應(yīng)技術(shù)（IRT®）領(lǐng)先機(jī)構(gòu)endpoint Clinical與專注于生產(chǎn)創(chuàng)新定制解決方案以運用于監(jiān)控制藥和醫(yī)療行業(yè)溫度敏感產(chǎn)品的Berlinger & Co. AG宣布建立合作，為臨床試驗用藥（IMP）的整個溫度變化過程提供完整的端到端可見性。 

“過去幾年中，臨床試驗冷鏈物流市場的規(guī)模增長了大約10%。這在很大程度上與處于研究階段的生物制劑和單克隆抗體的數(shù)量增加有關(guān)。因此，臨床試驗中一旦出現(xiàn)冷鏈故障，所產(chǎn)生的影響越來越大，”Berlinger臨床試驗部門經(jīng)理Harald van Weeren表示。

我們的組織了解管理溫控IMP的風(fēng)險，因此專注于設(shè)計有助于降低風(fēng)險和消除核心問題的解決方案。這些問題包括：透明度有限和信息缺失、缺乏即時的集中可見性、耗時的異常情況管理和決策緩慢、耗時的審計數(shù)據(jù)整合、藥物浪費以及患者重新安排或流失。 

通過此次合作，endpoint和Berlinger可以為試驗申辦方提供完全集成的解決方案，將25天的人工溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)評估轉(zhuǎn)化為即時決策。這可大幅降低高達(dá)7位數(shù)的成本并提高患者安全性，通過溫度變化過程的完全可見性實現(xiàn)快速決策。 

通過這種先進(jìn)的技術(shù)整合，申辦方和研究中心將在以下各個領(lǐng)域獲得直接益處： 

• 教育：減少研究中心用戶所需的指導(dǎo) 
• 處理：減少管理時間、人工處理和相關(guān)風(fēng)險 
• 異常情況管理：降低配藥受溫度偏差影響的風(fēng)險 
• 患者：減少患者就診失敗并提高患者安全性 
• 審計：所有溫度數(shù)據(jù)集中于同一系統(tǒng)中以便于處理 
• 藥物：減少試驗產(chǎn)品的浪費

“患者安全一直是endpoint的頭等大事。  由于生物制品的研究越來越多，冷鏈物流的重要性日益增加，我們也認(rèn)識到維護(hù)監(jiān)管鏈至關(guān)重要。這可確保IMP的溫度不會超出商定的溫度范圍。我們很高興能與Berlinger合作，為申辦方和研究中心提供無縫解決方案，”endpoint Clinical產(chǎn)品戰(zhàn)略高級總監(jiān)Jeff Rubesin表示。