上海2021年9月30日 /美通社/ -- 2021年9月，醫(yī)用光學影像輔助診斷領域的領導者 -- 微識醫(yī)療Wision A.I.宣布：主研產(chǎn)品EndoScreener（結腸鏡輔助診斷軟件）在美國多中心臨床試驗中臨床表現(xiàn)優(yōu)異，結果^[1]發(fā)表于消化內(nèi)科頂級期刊《臨床胃腸病學(Clinical Gastroenterology & Hepatology)》【IF=11.382】。

此次研究由哈佛醫(yī)學院Tyler M. Berzin教授領銜，在哈佛醫(yī)學院附屬BIDMC醫(yī)院、紐約大學朗格尼醫(yī)學中心、貝勒醫(yī)學院圣盧克醫(yī)學中心和芝加哥大學附屬醫(yī)院完成。

該臨床試驗不僅是美國全醫(yī)學領域的首個人工智能(AI)輔助診斷設備(CAD)的隨機對照試驗(RCT)，更是全球首個關于醫(yī)療人工智能技術的獨立外部隨機對照試驗。

嚴謹苛刻的高基線平行&交叉對照設計下的優(yōu)異臨床結果

眾所周知，結腸鏡檢查是結直腸癌篩查的金標準，檢出更多的腺瘤有可能降低結直腸癌的發(fā)病率和死亡率^[2]。而EndoScreener就是一款用于在結腸鏡檢查中實時檢測病變并同步提醒醫(yī)生的輔助診斷軟件。該軟件在之前的非臨床^[3]和臨床研究^{[4],[5],[6],[7]}中展現(xiàn)出了高敏感性，高特異性和高檢出率。

而在本次研究中，采用經(jīng)典的串聯(lián)交叉試驗設計，共232名受試者參與，隨機分為2組，一組先進行AI軟件輔助結腸鏡檢查，然后立即進行常規(guī)結腸鏡檢查，另一組進行相反順序的兩次檢查。

試驗結果顯示：AI軟件的介入顯著提升了每次腸鏡平均腺瘤檢出數(shù)(0.9000 vs. 1.1947, p=0.032)，顯著降低了腺瘤漏診率(31.25% vs. 20.12%, p=0.025)，并大幅度降低了鋸齒狀病變SSL的漏診率(42.11% vs. 7.14%, p=0.048)。

不僅如此，使用AI軟件輔助后，10位醫(yī)生的腺瘤檢出率高達50.4%，兩倍于美國消化內(nèi)鏡協(xié)會針對篩查人群要求的25%的腺瘤檢出率。而這10位頂級內(nèi)鏡醫(yī)生在對照組的檢出率基線高達43.6%，AI介入沒有發(fā)現(xiàn)任何天花板效應。

并且AI輔助檢查中平均每例結腸鏡檢查產(chǎn)生的假陽性不到1次，據(jù)統(tǒng)計，軟件的逐病灶敏感性高達99.05%。

由此可知，EndoScreener在真實臨床環(huán)境中表現(xiàn)出了卓越的輔助診斷性能。

醫(yī)療AI的全球首個獨立外部隨機對照試驗證據(jù)

該研究在臨床效用之外的意義也十分顯著，這是全球醫(yī)療AI領域的首個不納入任何為AI提供訓練樣本醫(yī)療機構的獨立外部隨機對照試驗，眾所周知，深度學習過擬合，AI的泛化性和魯棒性不佳的現(xiàn)象一直存在，因此由AI原生的醫(yī)療機構主導或重度參與的臨床驗證的泛化性和魯棒性意義仍待考究。

EndoScreener輔助診斷系統(tǒng)是使用中國某西部醫(yī)院數(shù)據(jù)研發(fā)而成，此前發(fā)表的4項前瞻性隨機臨床試驗均來自于中國，而在這項研究中，臨床試驗機構、醫(yī)生、病人、到消化內(nèi)鏡設備都來自美國。

純外部隨機對照試驗驗證能夠更嚴謹?shù)臋z驗軟件的有效性，泛化性和魯棒性，但無疑是一項巨大的挑戰(zhàn)。不負眾望，EndoScreener的表現(xiàn)與此前在中國完成的串聯(lián)隨機對照試驗7結果高度一致。完成了醫(yī)療創(chuàng)新AI獨立外部驗證零的突破，真正達到臨床使用標準。 

來自中國上海的AI技術

據(jù)發(fā)表論文中闡述，結腸鏡輔助診斷軟件EndoScreener是由中國上海Wision A.I.微識醫(yī)療研發(fā)而成。這不是領先產(chǎn)品和技術跳空出現(xiàn)，微識醫(yī)療一直是消化內(nèi)鏡人工智能領域的佼佼者，連續(xù)三年在真實嚴謹?shù)呐R床環(huán)境下逐步完成醫(yī)療AI全領域的全球第一個隨機對照試驗^[4] ，全球首個也是目前唯一的關于AI的雙盲隨機對照試驗^[5] ，全球首個AI的串聯(lián)交叉隨機對照試驗^[7]。EndoScreener技術剛面世就獲得了世界胃腸病學大會WCOG/美國消化年會ACG的國際獎，歐洲聯(lián)合消化大會UEG國家學者獎，臨床證據(jù)在Nature生物醫(yī)學工程、GUT、Gastroenterology、柳葉刀·胃腸病學、美國胃腸病學，Endoscopy等國際頂尖期刊發(fā)表，并推動結腸鏡AI輔助檢測系統(tǒng)進入歐洲臨床推薦指南。去年9月該消化內(nèi)鏡輔助診斷系統(tǒng)獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前FDA和歐盟也在同步注冊申請中。

^[1] Jeremy R. Glissen Brown, MD, Nabil M. Mansour, MD, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A U.S. Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial). Clin Gastroenterol Hepatol. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.009
^[2] Kaminski MF, regula J, Kraszewska e, et al. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med 2010;362:1795–803.
^[3] Wang P, Xiao X, Glissen Brown JR, et al. Development and validation of a deep-learning algorithm for the detection of polyps during colonoscopy. Nat Biomed Eng. 2018;2(10):741-748. doi:10.1038/s41551-018-0301-3
^[4] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomized controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-9. Epub 2019/03/01
^[5] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomized study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-51. Epub 2020/01/26
^[6] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2020;13:1756284820979165.
^[7] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023