上海2021年9月26日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，今日在第24屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布了瑞基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）（RELIANCE研究）的1年隨訪數(shù)據(jù)。

RELIANCE 研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的 II 期、開放、單臂、多中心研究，納入了59例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤且至少經(jīng)歷2線既往治療失敗的成年患者。到數(shù)據(jù)截止日2020年12月31日為止，在58例可評(píng)估有效性的患者中，結(jié)果包括：

• 瑞基奧侖賽注射液顯示持續(xù)的緩解，并顯示出長(zhǎng)期生存獲益。17.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間中，最佳完全緩解率為51.7%，12個(gè)月總生存率（OS）為 76.8%；
• 瑞基奧侖賽注射液總體上顯示出良好的安全性，包括較低的嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征（≥3級(jí)CRS 5.1%），較低的嚴(yán)重神經(jīng)毒性（≥3級(jí)NT 3.4%）；17.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)；
• RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來(lái)了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存，并有著良好的安全性，CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

藥明巨諾首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark J. Gilbert先生表示：“大B細(xì)胞淋巴瘤 (LBCL) 是最常見及最具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，許多患者在初始治療后復(fù)發(fā)，標(biāo)準(zhǔn)療法選擇有限且中位生存大約為6個(gè)月。RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來(lái)了持續(xù)緩解，代表著一種潛在的重要治療選擇，為這些患者提供了更長(zhǎng)的生存期的明確希望?！?/p>

關(guān)于倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)^®已于2021年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于RELIANCE研究（NCT04089215）

RELIANCE研究是一項(xiàng)單臂、多中心、關(guān)鍵性研究，旨在評(píng)估瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。在該研究進(jìn)行之時(shí)，該研究是中國(guó)在新藥研究路徑（IND）下已完成的規(guī)模最大、入組r/r LBCL患者最多的CAR-T細(xì)胞治療藥物臨床研究。

RELIANCE入組了59名至少接受過(guò)CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物在內(nèi)的二線治療后失敗的r/r LBCL患者，并對(duì)這些患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)兩年、甚至更久的監(jiān)測(cè)，以期獲得長(zhǎng)期結(jié)果。到數(shù)據(jù)截止日2020年12月31日為止，在58例可評(píng)估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為77.6%，最佳完全緩解率為51.7%，12個(gè)月總生存率為 76.8%。在中位隨訪時(shí)間17.9個(gè)月中，在59例接受治療的患者中，≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）及神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率分別為5.1%及3.4%。任何級(jí)別的CRS及NT的發(fā)生率分別為47.5%及20.3%。RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來(lái)了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存獲益，并有著良好的安全性，CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司。由巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）和藥明康德于2016年聯(lián)合創(chuàng)建，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國(guó)際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：
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前瞻性聲明

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