香港2021年9月24日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）已經(jīng)正式受理全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧單抗（Candonilimab，研發(fā)代號(hào)：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)，并獲優(yōu)先審評(píng)。

這意味著，康方生物自主研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的凱得寧單抗，成為全球第一個(gè)遞交上市申請(qǐng)的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也成為中國自主研發(fā)的首款雙特異性抗體藥物。

凱得寧單抗在全球率先提交上市并獲得受理，標(biāo)志著中國生物制藥水平在快速走在世界前列，將有力推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球地位的提升，促進(jìn)中國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國，助力“健康中國2030”戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)。

對(duì)康方生物而言，凱得寧單抗是康方生物第二款提交上市申請(qǐng)的自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，是康方生物在中國和美國提交的第5個(gè)新藥上市申請(qǐng)。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，凱得寧單抗治療經(jīng)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中，凱得寧單抗與已上市PD-1單抗公開數(shù)據(jù)相比，顯示了更優(yōu)療效。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)將在有關(guān)國際會(huì)議及期刊上發(fā)表。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華教授表示，全球范圍內(nèi)，雖然有治療宮頸癌適應(yīng)癥的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結(jié)果顯示其僅在2線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧單抗在注冊(cè)性II期臨床中表現(xiàn)出來的單藥有效性和安全性數(shù)據(jù)令人鼓舞，不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應(yīng)率，在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進(jìn)展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。2030年是《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》和《健康中國2030》綱要的共同關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，相信凱得寧單抗作為我國第一個(gè)自主研發(fā)的雙特異性抗體產(chǎn)品，能助力宮頸癌全球和中國健康戰(zhàn)略的順利實(shí)現(xiàn)。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)候任主任委員、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院婦產(chǎn)科孔北華教授表示，子宮頸癌是我國發(fā)病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)患者常規(guī)治療難以治愈，是婦科腫瘤醫(yī)生面臨的最大挑戰(zhàn)之一，存在重大臨床需求。免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意，聯(lián)合應(yīng)用雖然有望提高療效但毒副作用嚴(yán)重，大大限制了其臨床應(yīng)用。凱得寧單抗經(jīng)臨床試驗(yàn)證明對(duì)晚期轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)常規(guī)治療失敗的子宮頸癌患者有效率高，毒副反應(yīng)低，安全可控，已進(jìn)入國家快速審批程序，這是醫(yī)生的喜訊，是患者的福音，這將引領(lǐng)我國腫瘤治療在國際上率先進(jìn)入免疫治療新時(shí)代，提升我國子宮頸癌的防治水平，造福廣大患者，可喜可賀。

康方生物創(chuàng)始人、董事長兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士欣喜地指出：凱得寧單抗由康方生物科學(xué)家多年潛心研究開發(fā)，是具有全球?qū)＠耐瑫r(shí)靶向PD-1/CTLA-4的單克隆抗體新藥，也是全球首個(gè)申請(qǐng)上市的針對(duì)PD-1的雙特異性抗體。非常感謝康方團(tuán)隊(duì)、臨床研究中心和醫(yī)學(xué)專家及各級(jí)藥監(jiān)部門為此做出的卓越努力?？捣缴飳⒊浞职l(fā)揮在雙特異性抗體領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，加速推進(jìn)凱得寧單抗在其他適應(yīng)癥的臨床研究。我們期待凱得寧單抗在腫瘤雙免疫抗體治療的優(yōu)勢造福更多的腫瘤患者。

凱得寧單抗治療宮頸癌相關(guān)主要里程碑：

2021年7月，凱得寧單抗聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床正式啟動(dòng)

2021年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予凱得寧單抗治療宮頸癌的孤兒藥資格認(rèn)定

2020年7月，F(xiàn)DA授予凱得寧單抗治療經(jīng)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的快速審批通道資格

2020年10月，凱得寧單抗用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）審核批準(zhǔn)納入“突破性治療品種”名單。

目前，凱得寧單抗布局的主要適應(yīng)癥還包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。其中，凱得寧單抗治療一線胃癌的III期臨床也已經(jīng)正式啟動(dòng)。

關(guān)于凱得寧單抗（PD-1/CTLA-4雙抗）

凱得寧單抗 (AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關(guān)腫瘤的研究階段性數(shù)據(jù)顯示，凱得寧單抗與PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。凱得寧單抗是2017年國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，也是2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持項(xiàng)目。凱得寧單抗的研發(fā)被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評(píng)為“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。

關(guān)于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對(duì)端全方位的藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺(tái)（Tetrabody平臺(tái)）。公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。