中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年9月14日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）近日公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）及其他實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請，以及HBM4003與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤/癌（NET/NEC）及其他實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請。

此前，和鉑醫(yī)藥已分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品管理局（FDA）的IND批準(zhǔn)及澳大利亞機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并在全球有序推進(jìn)HBM4003的單藥和聯(lián)合療法的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗體，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和強(qiáng)大的抗腫瘤活性。兩項(xiàng)適應(yīng)癥同一時(shí)間獲批臨床試驗(yàn)許可是對HBM4003的又一次認(rèn)可，也讓我們倍感肩上的責(zé)任和使命。我們期待HBM4003能給廣大肝細(xì)胞癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤/癌患者帶來新的治療方案，早日惠及病患。”

關(guān)于HBM4003

HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice^®平臺。HBM4003顯示出增強(qiáng)的ADCC（抗體依賴的細(xì)胞毒性作用），對腫瘤微環(huán)境中高表達(dá)CTLA-4的Treg細(xì)胞具有極高的特異性。其強(qiáng)效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學(xué)特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。

關(guān)于肝細(xì)胞癌（HCC）

在全球范圍內(nèi)，肝癌在所有癌癥中致死率排名第四，發(fā)病率排名第六位。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測， 2030年全球?qū)⒂谐^100萬患者死于肝癌^[1]。肝細(xì)胞癌（HCC）^[2]是最常見的肝癌病理類型，約占90%。大多數(shù)HCC發(fā)生在有基礎(chǔ)肝臟疾病的患者中，主要由乙型或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染或酗酒所致。晚期HCC推薦系統(tǒng)治療，包括多種激酶抑制劑或免疫療法，中位生存期較前增加至10.6~15.6個(gè)月^[1]。盡管過去10年中晚期HCC的臨床治療有所改善，但仍有大量未滿足的醫(yī)療需求，需要探索新型有效并延長生命的HCC治療方法。

關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN，包含NET和NEC）

NEN是起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的腫瘤。NEN有兩種類型：高分化、低增殖的NEN，稱為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）和低分化、高增殖的NEN，稱為神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）。NEN幾乎可以發(fā)生在身體的任何部位，但最常見于胃腸道、胰腺和肺^[3]。NET/NEC患者的常見治療方法包括手術(shù)、放療、化療和多種其他藥物治療。轉(zhuǎn)移性腫瘤的預(yù)后較差，轉(zhuǎn)移性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌癌（GEP-NEC）的5年生存率約為4.7%^[4]。因此，仍有大量未滿足的醫(yī)療需求，需探索創(chuàng)新、有效且方便的NEN療法。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請?jiān)L問：www.harbourbiomed.com

參考文獻(xiàn)：