海南2021年8月19日 /美通社/ -- 武田制藥于8月18日宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物布格替尼片（Brigatinib）獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為克唑替尼進(jìn)展后患者臨床急需用藥正式在海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，首位患者已于近日在博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院接受治療。武田布格替尼片是用于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療的創(chuàng)新產(chǎn)品，此前已在歐美獲批。得益于“先行先試”政策，布格替尼片在博鰲樂(lè)城加速實(shí)現(xiàn)獲批應(yīng)用，使中國(guó)患者不出國(guó)門(mén)就能享有國(guó)際先進(jìn)的創(chuàng)新藥物，滿(mǎn)足他們對(duì)于此創(chuàng)新藥物的臨床急需。

肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年有180萬(wàn)人因罹患肺癌死亡，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)的18.4%^[1]。非小細(xì)胞型肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占全球每年確診的新發(fā)肺癌病例的80%-85%^[2]。其中，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌是一種比較少見(jiàn)但兇險(xiǎn)獨(dú)特的肺癌亞型，我國(guó)每年新發(fā)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌病例數(shù)接近35000例^[3]，患者平均患病年齡比較年輕，高達(dá)30%的ALK+NSCLC診斷時(shí)就發(fā)生腦轉(zhuǎn)移^[4]，75%的患者在確診ALK+NSCLC兩年之內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腦部進(jìn)展^[5]，大大影響患者的生活質(zhì)量，這些患者在治療過(guò)程中的迫切需求亟待滿(mǎn)足。

武田布格替尼片是第二代^[6]選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。根據(jù)國(guó)際臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示 ，根據(jù)研究者評(píng)估，患者使用布格替尼片治療之后，研究者評(píng)估的mPFS可達(dá)到 29.4個(gè)月（HR=0.43，P＜0.0001），經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為74%。對(duì)于基線伴可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移灶的患者，布格替尼片治療組經(jīng)確認(rèn)的顱內(nèi)客觀緩解率達(dá)到78%^[7]，能夠幫助滿(mǎn)足這些患者的未竟需求，因此被選為武田首款落地博鰲的產(chǎn)品，以加速惠及中國(guó)患者。

博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任葉剛教授介紹：“ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移比較普遍，受制于常規(guī)化療藥物無(wú)法突破血腦屏障，加之耐藥性影響，目前療法選擇仍較為有限。這次非常高興見(jiàn)證布格替尼片落地樂(lè)城，通過(guò)‘先行先試’特許醫(yī)療政策加速為患者帶來(lái)又一新型療法，有利于持續(xù)提高患者長(zhǎng)期生存率、改善患者生活質(zhì)量?！?nbsp;

博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)是國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的“醫(yī)療特區(qū)”^[8]，現(xiàn)已成為國(guó)際創(chuàng)新藥品優(yōu)先進(jìn)入中國(guó)的重要窗口。自2020年起，武田制藥與樂(lè)城全面深化合作，雙方在第三屆進(jìn)博會(huì)期間正式簽署《戰(zhàn)略合作備忘錄》，在醫(yī)療創(chuàng)新及醫(yī)療科技領(lǐng)域建立全面深入的戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同提升患者對(duì)創(chuàng)新藥物的可及性。截至目前，武田制藥已有多款創(chuàng)新藥品納入先行區(qū)特許目錄。在近日發(fā)布的海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)2021版中^[9]，布格替尼片也名列其中。

^[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.

^[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.

^[3] 張緒超,陸舜,張力等. 中國(guó)間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診療指南[J].中華病理學(xué)雜志,2015,44(10):696-703.

^[4] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.

^[5] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114.
Solomon BJ, et al. Lancet Oncol 2018;19:1654–1667.
Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.
D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.

^[6] 蘇春霞，趙凈，周斐等，第二代ALK抑制劑Brigatinib在ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌中的應(yīng)用，循證醫(yī)學(xué)，Aug 2019:221-224.

^[7] https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/u.s.-fda-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-option-for-patients-diagnosed-with-rare-and-serious-form-of-lung-cancer/

^[8] https://mp.weixin.qq.com/s/YKzUtzR2idtwsI6WceIvHg先行一步！看中國(guó)唯一“醫(yī)療特區(qū)”如何打造生態(tài)高地？

^[9] 海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)2021版今日正式上線【附參保通道+藥品清單】
https://mp.weixin.qq.com/s/w9FlkjJ71pdW5h8e7O88gg 

聲明

1. 本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。
2. 如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士。
3. 本文所述布格替尼片（Brigatinib）還未在中國(guó)大陸獲批上市。

關(guān)于武田制藥

武田制藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以?xún)r(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來(lái)保駕護(hù)航。武田專(zhuān)注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見(jiàn)病領(lǐng)域，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)投入。我們始終專(zhuān)注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過(guò)開(kāi)拓全新治療方案、增強(qiáng)合作研發(fā)引擎實(shí)力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來(lái)健康福音。

武田于1994年進(jìn)入中國(guó)，武田中國(guó)總部位于上海，在中國(guó)的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津、廣州、香港特別行政區(qū)等城市和地區(qū)，并在全國(guó)各主要城市設(shè)有辦事處，目前在中國(guó)擁有超過(guò)2000名員工。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場(chǎng)之一。

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