美國舊金山和中國蘇州2021年8月16日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達(dá)生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-16）期中分析達(dá)到主要研究終點。
基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（iDMC）進(jìn)行的期中分析，對于意向治療分析（ITT）人群和PD-L1陽性人群，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。相關(guān)研究結(jié)果將在未來的國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。
根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會的建議，信達(dá)生物計劃就遞交達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于晚期胃癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。
ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示：“ORIENT-16研究是中國首個證實PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的隨機(jī)對照III期臨床研究。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發(fā)生在中國，無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，目前仍以傳統(tǒng)化療藥物為主要治療手段，靶向藥物的優(yōu)勢人群較少，亟需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現(xiàn)狀，給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經(jīng)改變了許多惡性腫瘤的治療模式，然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向開展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下，我們迎來了令人欣喜的研究結(jié)果，證實了信迪利單抗聯(lián)合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價值。我們期待達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠盡早惠及更多胃癌患者。同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達(dá)伯舒成為全球鮮有的在包括一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌五項大瘤種適應(yīng)癥的一線治療中均證實了其臨床療效的PD-1抑制劑?！?/p>
關(guān)于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。
關(guān)于胃癌
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬（約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死于胃癌。目前在中國，晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療以含鉑雙藥或三藥化療為主，5年生存率約為5%至20%，中位總生存期僅1年左右。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有三項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
前瞻性聲明
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