上海2021年7月29日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年7月29日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“作為立足中國(guó)、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國(guó)人中高發(fā)，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。中國(guó)是全球食管癌發(fā)病率和死亡率最高的國(guó)家之一，明確存在大量未被滿足的臨床需求。JUPITER-06研究結(jié)果顯示，與化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善了晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何均可獲益。我們將與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保持緊密溝通，期待盡早讓晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者受益于這一令人振奮的新療法。”

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年，食管癌為全球第七大常見(jiàn)惡性腫瘤，死亡率高居第六位^[1]。其中，中國(guó)的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬(wàn)，約占全球的50%，而死亡病例數(shù)也高達(dá)30萬(wàn)，約占全球的56%^[1],[2]，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位^[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，其中中國(guó)患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%^[3]。對(duì)于晚期食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率不足20%^[4]。

本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS；盲態(tài)獨(dú)立中心閱片[BICR]根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[RECIST]1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估）和總生存期(OS)，次要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DOR)等，共有514例患者入組試驗(yàn)，以1:1的比例隨機(jī)分配至治療組（特瑞普利單抗聯(lián)合化療）或安慰劑組（安慰劑聯(lián)合化療）。

根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。結(jié)果表明，與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在近期召開(kāi)的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》推薦。

2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。在國(guó)際化布局方面，2021年3月，君實(shí)生物開(kāi)始向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交特瑞普利單抗上市申請(qǐng)。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH，1877.HK)成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物