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斯圖加特和貝爾吉施格拉德巴赫2021年7月29日 /美通社/ -- 與全球領先的先進醫(yī)療產品（ATMPs）綜合解決方案供應商美天旎生物技術（Miltenyi Biotec）合作，Exyte建設的首個ExyCell設施 - CliniMACS Cell Factory®在上海成功落成。ExyCell專利技術由Exyte進行端到端技術開發(fā)，是配備標準化和模塊化元件的集成設施解決方案。預配置和預制模塊可實現(xiàn)設施的快速建設，以縮短新療法和疫苗等產品的上市時間。此ExyCell設施位于上海張江高科技園區(qū)ATLATL大樓四層，美天旎目前正從德國將產品技術轉移至中國，預計2021年秋季ATMP生產將步入正軌。不久之后，此設施將面向預約參觀者開放。
Exyte和Miltenyi Biotec合作開發(fā)了一個創(chuàng)新、可持續(xù)和具有成本效益的細胞治療生產設施。這個集成了CliniMACS Cell Factory 生產平臺和預置化ExyCell模塊的設施可助力快速部署大、中、小各類型的細胞生產設施。終端用戶可購買這種預設和預置CliniMACS Cell Factory的ATMPs生產設施的定制版本。
Exyte全球生物制藥&生命科學（BLS）業(yè)務部總裁Chris Miller表示：“與Miltenyi Biotec合作的首個ExyCell 設施的建成是一個重要的里程碑。我們相信ExyCell將是我們下一代模塊化概念的變革性發(fā)展?！盓xyte已開發(fā)并落實了其他幾個模塊化設施，包括位于英國斯蒂文尼奇（Stevenage）的著名細胞和基因治療的Catapult開發(fā)和制造中心、位于中國的數(shù)個模塊化生物技術設施，以及立陶宛的一個用于上下游加工的大型模塊化生物制造設施。所有工廠設施的設計、建造、運輸和安置均已準備就緒，可投入使用。
Miltenyi Biotec集團管理委員會成員Boris Stoffel博士強調了這一合作的重要意義：“作為一家企業(yè)，我們希望幫助客戶努力為世界各地的患者提供創(chuàng)新的細胞和基因療法。我們堅信成熟的CliniMACS Cell Factory制造平臺與預置化ExyCell模塊的結合將有助于快速推廣新療法，造福全球醫(yī)療健康行業(yè)?！?
CliniMACS Cell Factory的ballroom概念和ExyCell模塊的有效結合，實現(xiàn)了設施的靈活建造、擴大、擴展或重新利用，最小化對目前生產運營的影響。用戶既可購買該平臺的標準版本，也可根據(jù)自身的生產能力、潔凈室尺寸、控制系統(tǒng)和精加工選項等具體需求進行調整。Exyte可在數(shù)月內完成一個ExyCell設施的建設和認證工作。ExyCell最小設施規(guī)模為75平方米的1個CliniMACS Cell Factory，可容納1至12個CliniMACS Prodigy®單元，如擴展至數(shù)千平方米則可容納數(shù)百個單元。ExyCell設施既可新建，也可以安置于現(xiàn)有建筑中，大幅縮短施工時間并減少能耗。該設計適用于所有工藝布局，并滿足動態(tài)藥品生產管理規(guī)范（cGMP）要求。
工藝技術的創(chuàng)新、高適應性的設施設計，以及集成的物理和虛擬供應鏈可助力生物制藥廠商在動態(tài)市場中保持強有力的競爭力。生物制藥廠商將得益于貫穿藥品全生命周期的端到端可持續(xù)解決方案，該方案可在全球范圍部署，且可進行成本預測，實現(xiàn)快速上市和靈活的設施改造，并降低相關風險，達成對CAPEX（資本支出）和OPEX（運營支出）的有效保障。
