美國舊金山和中國蘇州2021年7月26日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布其抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI321）的1期臨床研究完成中國首例患者給藥。
該項研究是一項在中國開展的評估IBI321治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開放性、1a期劑量遞增和擴展研究，研究的主要目的為評估IBI321雙特異性抗體在標準治療失敗的晚期惡性實體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI321為抗PD-1與抗TIGIT雙抗，特異性靶向PD-1和TIGIT，在作用機制上可發(fā)揮協(xié)同作用而更具優(yōu)勢，從而改善療效和安全性。臨床前的各項研究結果均顯示，IBI321保留了PD-1抑制劑的藥效活性，并同時抑制TIGIT的信號，協(xié)同增強藥效。
上海市胸科醫(yī)院呼吸科主任、GCP主任韓寶惠教授指出：“雖然目前免疫檢查點抑制劑已在多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)，諸如免疫原發(fā)性、繼發(fā)性耐藥等。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發(fā)下一代的雙特異性免疫檢查點抑制劑具有重要的臨床意義和價值。TIGIT是重要的免疫抑制性檢查點受體，在腫瘤的免疫監(jiān)視中起到重要作用。結合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術，IBI321的臨床研究結果非常值得期待?！?/p>
中國科學院大學附屬腫瘤醫(yī)院（浙江省腫瘤醫(yī)院）黨委書記，浙江省上消化道腫瘤診治技術研究中心主任程向東教授指出：“消化系統(tǒng)腫瘤是嚴重威脅我國國民健康的惡性腫瘤，相比PD-1單抗在黑色素瘤、肺癌、食管癌中的進展，免疫治療在結直腸癌、部分胃癌中的進展并不盡如人意，未來還需繼續(xù)探索。TIGIT在胃癌中高表達，臨床前實驗也提示聯(lián)合靶向PD-1和TIGIT可以顯著抑制腫瘤生長。我們期待IBI321在消化道腫瘤中的臨床研究結果?！?/p>
信達生物制藥集團臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“PD-1/TIGIT雙抗設計原理是可以同時特異性靶向PD-1和TIGIT，特異性靶向PD-1軸的同時阻斷TIGIT/CD155信號通路，增強T細胞和NK細胞的腫瘤殺傷活性，還可通過橋接同一細胞上PD-1和TIGIT進一步解除免疫抑制，從而改善單藥使用的療效和安全性。目前全球尚無同靶點雙特異性抗體進入臨床。初步研究結果顯示IBI321與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥相比，在提高免疫效應之余，還能提高給藥便捷性。因此，開發(fā)抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體有可能為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案，我們希望IBI321能使更多患者獲益。”
關于IBI321（抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體）
IBI321是信達生物制藥與禮來制藥合作研發(fā)的抗 PD-1/TIGIT雙特異性抗體，并由信達生物制藥負責在中國開發(fā)。IBI321已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準，我們正在中國國內積極開展臨床研究。
關于IBI321的1期臨床研究（CIBI321A101）
該項研究是一項在中國開展的評估IBI321雙特異性抗體在標準治療失敗的晚期惡性實體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ia期開放式，多中心的臨床研究。1a期研究將評估IBI321劑量遞增在多種實體瘤人群中進行療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04911894）。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
信達生物前瞻性聲明
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