廣州2021年7月19日 /美通社/ -- 2021年7月13日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予基準(zhǔn)醫(yī)療基于尿液DNA甲基化檢測(cè)的膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。這是目前中國(guó)首個(gè)獲得此項(xiàng)認(rèn)定的膀胱癌液體活檢產(chǎn)品。

美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械計(jì)劃”（Breakthrough Devices Program）旨在確保患者和器械制造商都能夠及時(shí)獲得具備重大臨床價(jià)值的器械，推動(dòng)制造商產(chǎn)品在相對(duì)較短時(shí)間內(nèi)獲批上市，使患者能更早地使用先進(jìn)產(chǎn)品。突破性器械的認(rèn)定，必須滿(mǎn)足兩個(gè)關(guān)鍵條件^[1]：

1. 有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥；
2. 至少滿(mǎn)足以下條件之一：（1）代表著突破性的技術(shù)；（2）尚無(wú)已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品；（3）與現(xiàn)有獲批產(chǎn)品相比具備顯著優(yōu)勢(shì)；（4）可用性符合患者的最大利益。

此次基準(zhǔn)醫(yī)療獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術(shù)領(lǐng)先性得到了國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也印證了UriFind用于膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會(huì)價(jià)值?；鶞?zhǔn)醫(yī)療UriFind接下來(lái)在美國(guó)的注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品上市將進(jìn)入快速審評(píng)通道，且一經(jīng)獲批上市，UriFind可獲得長(zhǎng)達(dá)四年的自動(dòng)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)^[2]。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是膀胱鏡，但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性，不容易被受檢者接受，導(dǎo)致許多患者錯(cuò)失早檢早治的良機(jī)。此外，膀胱癌預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)目前也缺乏很好的解決方案。針對(duì)這些臨床痛點(diǎn)，基準(zhǔn)醫(yī)療開(kāi)發(fā)了膀胱癌無(wú)創(chuàng)早檢產(chǎn)品UriFind，其具備無(wú)痛、無(wú)創(chuàng)、操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，只需受檢者提供隨機(jī)尿液，通過(guò)對(duì)尿液中脫落細(xì)胞DNA進(jìn)行甲基化檢測(cè)，便可準(zhǔn)確檢測(cè)膀胱癌。

UriFind的科研成果已發(fā)表于國(guó)際重要學(xué)術(shù)期刊The Journal of Clinical Investigation^[3] 和Clinical Epigenetics。經(jīng)過(guò)基準(zhǔn)醫(yī)療長(zhǎng)時(shí)間真實(shí)世界的樣本累積驗(yàn)證，目前準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性達(dá)89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱鏡，尤其是在早期和非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）診斷中的檢測(cè)性能顯著優(yōu)于脫落細(xì)胞學(xué)和FISH，在早期、微小、殘留和復(fù)發(fā)膀胱癌檢測(cè)上呈現(xiàn)出巨大優(yōu)勢(shì)，為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據(jù)。在FDA－BTD申報(bào)過(guò)程中，基準(zhǔn)醫(yī)療提供了與某國(guó)際已獲批產(chǎn)品的頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果，證明了UriFind在檢測(cè)靈敏度及操作便利性等方面的優(yōu)越性能。

UriFind檢測(cè)方法已被最新發(fā)布的《2021年中國(guó)膀胱癌診斷治療指南》收錄，早前也已獲得歐盟IVDD CE產(chǎn)品認(rèn)證。此外，基準(zhǔn)醫(yī)療也通過(guò)了南德TUV ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證。

目前，基準(zhǔn)醫(yī)療UriFind在中國(guó)已進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，美國(guó)臨床試驗(yàn)也將于近期啟動(dòng)。作為一家具有全球視野的中國(guó)創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，基準(zhǔn)醫(yī)療正不斷推進(jìn)先進(jìn)癌癥檢測(cè)技術(shù)在全球的注冊(cè)和認(rèn)證，全力加速UriFind的全球上市進(jìn)程，以期能夠讓它早日服務(wù)更多的有需求的患者。