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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年7月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK），今日與信達生物（1801.HK）共同宣布達成重磅戰(zhàn)略合作。合作內容包括雙方就亞盛醫(yī)藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑Olverembatinib (HQP1351)進行在中國的共同開發(fā)和共同商業(yè)推廣；就亞盛醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)與信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的抗CD20單克隆抗體達伯華®（利妥昔單抗注射液）、信達生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開的臨床合作；此外，信達生物將按照每股44.0港幣認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股，并獲股權認購權證，有權以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股。這是中國創(chuàng)新藥企之間一次開創(chuàng)性的大規(guī)模、全方位、深層次的戰(zhàn)略合作。
合作主要內容和條款：
HQP1351在中國市場的共同開發(fā)與共同推廣
APG-2575在中國市場的臨床合作和聯(lián)合開發(fā)
股權和認股權證投資
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“信達生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領先平臺型生物制藥企業(yè)，我們很高興與信達生物達成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時代意義的創(chuàng)新藥物，我們希望通過與信達生物共享臨床開發(fā)經驗，加速其新適應癥的拓增；并聯(lián)合信達生物在血液腫瘤領域強大的商業(yè)化團隊實現(xiàn)更廣泛的市場覆蓋；APG-2575是全球第二個、國內首個明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的‘大小分子藥物強強聯(lián)合’卓有潛力。信達生物此次對亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權投資，也體現(xiàn)了其對我們整體研發(fā)實力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙?，有助于我們加速推進多個在研產品的全球開發(fā)與上市。此外，亞盛醫(yī)藥與信達生物的這一戰(zhàn)略合作將打造國內創(chuàng)新藥企間全新的合作模式，我們的企業(yè)文化類似，公司使命一致，有深厚的合作基礎。我們非常期待雙方的深度合作，這將加速中國創(chuàng)新藥發(fā)展，并走向世界，造福更多患者?！?/p>
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“亞盛醫(yī)藥是國內細胞凋亡創(chuàng)新研發(fā)領域的先驅和標桿企業(yè)，我們很高興與亞盛醫(yī)藥達成此次深度戰(zhàn)略合作。信達生物深耕抗腫瘤領域，已擁有近20個處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內領先的臨床開發(fā)和注冊專業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團隊。與亞盛醫(yī)藥的合作不僅為我們的管線增加了一款臨近商業(yè)化階段的獨家創(chuàng)新產品HQP1351，而且在產品獲批后，我們將充分發(fā)揮信達生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢與亞盛醫(yī)藥進行合作推廣；同時亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產品與信達以CD47、CD20靶點為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應。此外，我們對亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線布局印象深刻，也希望通過此次股權領域的戰(zhàn)略投資與我們的合作伙伴共同成長。我們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開展后續(xù)合作，希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。
在中國創(chuàng)新藥產業(yè)蓬勃發(fā)展的時代背景下，信達生物和亞盛醫(yī)藥此次合作開創(chuàng)了中國藥企合作、攜手創(chuàng)藥惠民的新模式和新思路。一直以來，信達生物都在不斷探索與海內外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開拓多樣化和創(chuàng)新化的戰(zhàn)略合作模式，以期使更多創(chuàng)新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達生物在拓展管線開發(fā)和產品商業(yè)化方面是創(chuàng)新制藥企業(yè)理想的合作伙伴?！?/p>
合作背景
亞盛醫(yī)藥核心品種HQP1351是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML）治療藥物，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體。目前，HQP1351已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。
亞盛醫(yī)藥和信達生物基于雙方在藥品臨床開發(fā)、市場覆蓋、渠道拓展等領域的優(yōu)勢資源就HQP1351展開合作，有助于進一步深度挖掘產品價值，推動其新適應癥的快速拓展；并合力打造中國優(yōu)秀的血液腫瘤團隊，助力HQP1351上市后快速完成在各級醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國患者。
新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線重要品種，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是全球第二個、國內首個看到明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575憑借其單藥治療復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者80%的客觀緩解率（ORR）入選2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告。Bcl-2抑制劑在治療B細胞惡性腫瘤疾病上具有廣闊的應用前景，特別是具有較大的聯(lián)合用藥潛力。
達伯華®（利妥昔單抗注射液）是由信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的具有國際品質的抗CD20單抗，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)治療腫瘤的效果。達伯華®（利妥昔單抗注射液）已于2020年9月獲NMPA批準用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)。letaplimab（IBI188）是研發(fā)進度領先的抗CD47單抗藥物，可阻斷CD47介導的“不要吃我”的信號，從而增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬能力，達到治療腫瘤的效果。letaplimab（IBI188）臨床1a期數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，目前正在進行用于骨髓增生異常綜合征（MDS）和AML的1b期臨床研究。
Bcl-2抑制劑與抗CD20單抗、抗CD47單抗都有廣泛的聯(lián)合用藥空間與潛力，該臨床合作實現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥領先的小分子藥物平臺與信達生物領先的大分子藥物平臺的優(yōu)勢互補，有望最大化發(fā)揮產品協(xié)同效應。未來，雙方將發(fā)揮各自的臨床開發(fā)優(yōu)勢、擴大臨床醫(yī)院覆蓋、提升臨床效率。
關于Olverembatinib(HQP1351)
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗進展自2018年開始，連續(xù)三年入選ASH年會口頭報告。目前，HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。此外，其在美國已進入Ib期臨床研究，還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。
關于Lisaftoclax (APG-2575)
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。
APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個適應癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。
關于達伯華®（利妥昔單抗注射液）
達伯華®是由信達生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。達伯華®已獲NMPA批準用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)。
關于letaplimab（IBI188）
letaplimab（IBI188）是由信達生物開發(fā)的一種以CD47為靶點的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白，它通過與巨噬細胞表面的信號調節(jié)蛋白(SIRP)相結合，傳遞“別吃我”的信號，來阻止巨噬細胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細胞檢查點后，letaplimab增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬，并促進了T細胞的交叉激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示letaplimab 作用靶點明確、作用機制清楚、藥效顯著。1a期臨床數(shù)據(jù)顯示letaplimab完成了所有預設劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
信達生物前瞻性聲明
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