香港2021年7月13日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發(fā)的腫瘤免疫治療新藥二代CD47單抗（AK117）日前完成澳洲I期劑量爬坡試驗，AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未發(fā)生DLT（劑量限制性毒性）和未出現(xiàn)有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好，無需使用低劑量預(yù)激給藥。

同時，AK117獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的Ib/II期臨床研究。AK117作為二代CD47單抗，其安全性較一代CD47單抗有顯著提升，AK117聯(lián)合阿扎胞苷治療AML有望在同類藥物中獲得更佳表現(xiàn)。此前，AK117在骨髓增生異常綜合征（MDS）的研究中已經(jīng)體現(xiàn)出其安全性優(yōu)勢，且大多數(shù) MDS 患者在接受 AK117 治療后都初步觀察到了血液學(xué)指標(biāo)改善。截至目前，AK117在實體瘤、血液瘤均已經(jīng)開展臨床并實現(xiàn)患者給藥。

AML是一組造血干細(xì)胞克隆性增殖異常的高度異質(zhì)性疾病，是成人急性白血病中最常見的類型。CD47在多種腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)，包括實體瘤和血液瘤，且與不良預(yù)后相關(guān)。CD47阻斷后可以刺激巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬功能，且可促進(jìn)適應(yīng)性免疫反應(yīng)。臨床前研究表明：CD47單抗聯(lián)合阿扎胞苷后可進(jìn)一步誘導(dǎo)細(xì)胞表面鈣網(wǎng)蛋白的內(nèi)源性表達(dá)，從而進(jìn)一步加強(qiáng)巨噬細(xì)胞對腫瘤的吞噬作用。同時，有臨床數(shù)據(jù)表明CD47單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初治不適合接受化療的AML受試者較阿扎胞苷單藥的療效有顯著的提升，且安全耐受性良好。

關(guān)于AK117（CD47單抗） 

AK117（CD47單抗）是康方公司自主研發(fā)的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細(xì)胞上表達(dá)）的相互作用，增強(qiáng)吞噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。此前公布的數(shù)據(jù)顯示出具有優(yōu)越的安全性。AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（最高給藥劑量隊列為45mg/kg QW）中均未發(fā)生DLT（劑量限制性毒性）和未出現(xiàn)有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好；受試者外周血T細(xì)胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊列就已經(jīng)達(dá)到并維持在100%。 

關(guān)于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。