北京2021年7月8日 /美通社/ -- 諾誠健華今天宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床試驗申請（CTA）已經(jīng)獲取波蘭主管當(dāng)局和烏克蘭衛(wèi)生部以及倫理委員會的批準(zhǔn)，即將在這兩個國家開展臨床II期研究。
這將是一項評估奧布替尼用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床II期研究，將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和生物活性。2020年11月和2021年4月，奧布替尼分別獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)開展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究。
根據(jù)多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化[1]。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù)，全球MS市場規(guī)模2018年達(dá)到230億美元，并預(yù)計到2030年達(dá)到489億美元[2]。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“很高興，奧布替尼治療多發(fā)性硬化在歐洲國家也獲批開展II期臨床研究。我們將秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的理念，積極推進(jìn)在美國、歐洲和中國的多中心臨床研究，希望能早日造福那些患者?！?/p>
MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。BTK作為B細(xì)胞受體信號通路中的一個關(guān)鍵激酶，對B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)等參與MS病理過程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
[1] 數(shù)據(jù)來源：多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）官網(wǎng)https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
[2] 數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan analysis |
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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