上海2021年6月15日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品LY-CovMab已在美國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即將開展II期臨床研究。嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成COVID-19大流行，對(duì)全球人民健康以及經(jīng)濟(jì)帶來巨大威脅。自2020年2月以來，博安生物全力投入LY-CovMab的開發(fā)，以期為全球抗“疫”貢獻(xiàn)專業(yè)力量。

良好療效及安全性、有效應(yīng)對(duì)病毒突變等特征已有初步驗(yàn)證

LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。LY-CovMab的臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示：在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效，同時(shí)能有效應(yīng)對(duì)病毒突變。此外，得益于特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，它能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴的增強(qiáng)作用）發(fā)生。在中國(guó)完成的I期臨床研究顯示LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

此次博安生物在美國(guó)提交的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)價(jià)LY-CovMab注射液在輕中度COVID-19患者療效、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性的II期臨床試驗(yàn)。計(jì)劃納入150例受試者，對(duì)LY-CovMab的安全性和有效性作進(jìn)一步驗(yàn)證。

目前，LY-CovMab的相關(guān)研究結(jié)果已在國(guó)際權(quán)威期刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》發(fā)表。此外，基于其顯示出的高潛力治療和預(yù)防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目》。

據(jù)美國(guó)消費(fèi)者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）2021年5月3日?qǐng)?bào)道，世界衛(wèi)生組織近日表示，正在密切關(guān)注全球各地10種新冠變異病毒，這些變種都被視作是全球公共衛(wèi)生的重要潛在威脅，其中2020年12月在英國(guó)發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7變異株發(fā)生頻率較高。LY-CovMab的研究結(jié)果顯示：該在研藥物對(duì)起源于英國(guó)的B.1.1.7突變株依然有較好的中和活性。

高效技術(shù)平臺(tái)助力全球抗“疫”

截至目前，全球新冠肺炎累計(jì)感染人數(shù)已超過1.7億人次，死亡病例超過380萬人次^[1]。全球范圍內(nèi)亟需開發(fā)新冠預(yù)防及治療藥物以彌補(bǔ)COVID-19大流行下極為迫切的臨床需求。

與新冠疫苗和抗病毒藥物相比，中和抗體療法具有預(yù)防和治療的雙重作用。此外，當(dāng)中和抗體應(yīng)用于預(yù)防時(shí)，可即刻產(chǎn)生被動(dòng)免疫，有望為不適宜接種疫苗的特定高危人群或者新冠感染密切接觸者提供保護(hù)。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“COVID-19大流行是全球公共衛(wèi)生面臨的巨大挑戰(zhàn)，疫情發(fā)生以來，我們與病毒賽跑，迅速布局新冠病毒中和抗體的研究，憑借博安生物自有的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠和噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)，50天即獲得高活性的候選抗體LY-CovMab。全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-huMab?無需經(jīng)傳統(tǒng)的抗體人源化過程，能大大提高抗體開發(fā)速度。我們將快速推進(jìn)LY-CovMab的國(guó)際多中心臨床研究，以加速LY-CovMab的全球上市進(jìn)程，助力全球抗‘疫’，服務(wù)人類健康。”

除美國(guó)外，LY-CovMab還將在中國(guó)和歐洲同步開展II期臨床試驗(yàn)，以期為全球廣大患者提供有效的治療方案。