美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今天宣布新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式啟動(dòng)奠基。新建基地將具備全面滿足公司現(xiàn)有小分子商業(yè)化產(chǎn)品與未來臨床研發(fā)管線臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，顯著提升自主生產(chǎn)與臨床后期藥物研發(fā)實(shí)力，助力公司創(chuàng)新抗癌新藥的全球化戰(zhàn)略布局。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示：“蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)是百濟(jì)神州加速全球產(chǎn)業(yè)化布局、構(gòu)建穩(wěn)定供應(yīng)體系的又一次重大舉措。專注建設(shè)自主生產(chǎn)能力，能夠?yàn)槲覀儎?chuàng)造速度和成本優(yōu)勢(shì)，以高度靈活性更加有效地實(shí)現(xiàn)管線產(chǎn)品的商業(yè)化。”

提升高質(zhì)量可持續(xù)生產(chǎn)能力

新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地總建筑面積超過82000平方米，將是現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積的6.5倍，預(yù)計(jì)2023年完成建設(shè)。在基地完成建設(shè)后，基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍，預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，并具備全球供應(yīng)能力。

開發(fā)高質(zhì)量的藥品需要系統(tǒng)地解決許多技術(shù)細(xì)節(jié)。而藥品的化學(xué)、制造和控制(CMC)是創(chuàng)新藥物快速實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化高質(zhì)量轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一步，也是產(chǎn)品工藝開發(fā)并注冊(cè)上市的重要組成部分。CMC滲透在藥物開發(fā)，臨床供藥和商業(yè)化的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要關(guān)注原料藥、制劑與產(chǎn)品檢驗(yàn)。在臨床前階段，藥學(xué)研究著重候選化合物的理化特征，快速提供研究方案，確定初步工藝和質(zhì)量控制點(diǎn)，支持臨床申報(bào)(IND)。進(jìn)入臨床后，藥學(xué)研究能夠保障臨床藥品質(zhì)量穩(wěn)定，按需求支持早期臨床和關(guān)鍵臨床，同時(shí)完善階段工藝確認(rèn)，評(píng)估關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定質(zhì)量控制策略，從而以完整的工藝數(shù)據(jù)支持新藥申報(bào)(NDA)。上市后，藥學(xué)研究將根據(jù)法規(guī)要求，實(shí)行全生命周期管理，保障藥品持續(xù)的安全性、有效性和一致性，在工藝和劑型上進(jìn)一步優(yōu)化和創(chuàng)新以滿足市場(chǎng)和患者的需求。

藥品的質(zhì)量和安全是生產(chǎn)的重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)，有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)范要求。新建基地的設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循中國(guó)、美國(guó)和歐盟的cGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并將引入多項(xiàng)先進(jìn)工藝技術(shù)：全面采用全隔離高活產(chǎn)品生產(chǎn)線，確保整個(gè)生產(chǎn)工藝密閉化程度高，多重屏障打造完善的人員健康防護(hù)系統(tǒng)，在高活區(qū)域內(nèi)可同時(shí)生產(chǎn)不同的高活性抗腫瘤藥物；應(yīng)用自動(dòng)化物料傳送系統(tǒng)，確保不同產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔材料以及最終產(chǎn)品的高效物流輸送，人工操作最小化，從而降低安全風(fēng)險(xiǎn)，提升生產(chǎn)效率；同時(shí)，新建產(chǎn)業(yè)化基地將具備商業(yè)化規(guī)模、研發(fā)工藝開發(fā)和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，可在單批次大規(guī)模生產(chǎn)和多批次小規(guī)模生產(chǎn)之間靈活切換，同時(shí)滿足新藥上市規(guī)模量產(chǎn)和臨床研究多批小量的復(fù)雜需求。

加速創(chuàng)新藥物惠及更多患者

日前，公司第三款自主研發(fā)的抗癌新藥百匯澤^®正式獲得NMPA附條件上市批準(zhǔn)，并在短短3天內(nèi)實(shí)現(xiàn)了從蘇州產(chǎn)業(yè)化基地出貨并送達(dá)患者手中的無縫銜接,順利送往全國(guó)30個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任兼百匯澤^®首方專家陳友國(guó)教授表示：“近年來，PARP抑制劑的出現(xiàn)為卵巢癌的治療帶來了重大變革。很高興看到在蘇州生產(chǎn)的百匯澤為卵巢癌患者帶來了除化療外的治療新選擇。相信隨著百濟(jì)神州蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)，患者可及性有望得到進(jìn)一步提升，也希望未來能有更多像百濟(jì)神州這樣的公司為患者帶去更多的創(chuàng)新療法與藥物，造福更多患者?！?/p>

百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟(jì)神州始終致力于將高質(zhì)量，療效佳、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物惠及全球更多患者。目前，公司自主研發(fā)與合作引進(jìn)的產(chǎn)品管線充分覆蓋實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域。預(yù)計(jì)到年底，公司將擁有12款商業(yè)化產(chǎn)品。未來，我們將加速落實(shí)‘放眼全球’的發(fā)展戰(zhàn)略，讓中國(guó)創(chuàng)新藥惠及更多‘一帶一路’沿線國(guó)家，為中國(guó)乃至全球患者的藥物可及性保駕護(hù)航?！?/p>

激發(fā)蘇州生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力

近年來，蘇州市高點(diǎn)定位，傾力將生物醫(yī)藥打造為“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，并重點(diǎn)制定切實(shí)可行的發(fā)展路徑，從技術(shù)、人才、資金、政策等多方面大力支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，助力區(qū)域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

蘇州市人民政府副市長(zhǎng)沈覓表示：“當(dāng)前，蘇州正在積極抓搶長(zhǎng)三角一體化發(fā)展機(jī)遇，全力打造國(guó)際知名國(guó)內(nèi)極具競(jìng)爭(zhēng)力的‘中國(guó)藥谷’。百濟(jì)神州蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地盛大開工，將為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來全新機(jī)遇。蘇州政府也將積極推動(dòng)包括百濟(jì)神州在內(nèi)的更多創(chuàng)新企業(yè)做大做強(qiáng)，共同為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，創(chuàng)新發(fā)展注入動(dòng)力?！?/p>

“把中國(guó)的創(chuàng)新藥物帶給全球患者，是百濟(jì)神州成立的初心和不斷致力于實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)?！卑贊?jì)神州創(chuàng)始人，科學(xué)顧問委員會(huì)主席王曉東博士表示，“蘇州是我們構(gòu)建自主生產(chǎn)能力、完善構(gòu)建全球產(chǎn)業(yè)化布局的開始。未來，我們將依托蘇州的獨(dú)特戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)，讓更多創(chuàng)新成果加速走向世界。”

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物，并與諾華達(dá)成合作以在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安^®。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。