煙臺(tái)2021年6月5日 /美通社/ -- 由綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）于6月5日正式在華上市。博優(yōu)諾^®用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是博安生物的首個(gè)研發(fā)成果。上市會(huì)當(dāng)日，博安生物攜手北京康盟慈善基金會(huì)同步啟動(dòng)患者救助項(xiàng)目，集多方之力進(jìn)一步提升患者用藥可及性。

南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授、北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院梁軍教授、解放軍總醫(yī)院江澤飛教授、天津腫瘤醫(yī)院郝繼輝教授、北京康盟慈善基金會(huì)副理事長(zhǎng)吳先飛等上百名專家學(xué)者及嘉賓出席了上市會(huì)活動(dòng)，與綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵、綠葉制藥（中國(guó)）總裁謝文敏、博安生物首席執(zhí)行官姜華、博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士等企業(yè)代表共同見證了這一里程碑時(shí)刻。

博優(yōu)諾^®與原研藥同等療效，貝伐珠單抗為多瘤種治療“金標(biāo)準(zhǔn)”

貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，其原研藥在全球范圍內(nèi)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實(shí)體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。

博優(yōu)諾^®作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對(duì)頭比對(duì)，即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)PK比對(duì)研究，轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對(duì)研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)，證明博優(yōu)諾^®與原研貝伐珠單抗PK特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。 

“在臨床研究中，博優(yōu)諾^®展現(xiàn)出良好的療效和安全性，與原研藥高度相似。”博優(yōu)諾^®III期臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示：“貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)，是滿足患者臨床需求的重要途徑。博優(yōu)諾^®的上市將為需要抗血管生成治療的廣大患者帶來新的治療選擇，滿足更多用藥所需?！?/p>

回顧博優(yōu)諾^®的研發(fā)歷程，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“博優(yōu)諾^®遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳镱愃扑幯邪l(fā)路徑，通過藥學(xué)、非臨床、臨床研究等各個(gè)環(huán)節(jié)，以完整的證據(jù)鏈全面證明了該產(chǎn)品在一級(jí)和高級(jí)結(jié)構(gòu)、理化特性、純度、生物學(xué)活性、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)特征、臨床藥代動(dòng)力學(xué)特征以及臨床有效性和安全性等方面與原研藥的一致性。通過博優(yōu)諾^®的上市，我們進(jìn)一步夯實(shí)了在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力，期待通過持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥。”

救助項(xiàng)目同步啟動(dòng)，減輕患者治療負(fù)擔(dān)

近年來，我國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)不斷攀升。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年我國(guó)新發(fā)癌癥人數(shù)達(dá)457萬人，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%，居全球首位；其中肺癌、結(jié)直腸癌位列我國(guó)癌癥新發(fā)病率前兩位，2020年新發(fā)病例數(shù)分別達(dá)到約82萬人和56萬人。

抗血管生成藥物是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，貝伐珠單抗可與化療、靶向治療、免疫治療三種治療方案聯(lián)合使用；在結(jié)直腸癌領(lǐng)域，貝伐珠單抗聯(lián)合化療可用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線、二線、跨線、三線和轉(zhuǎn)化治療。此外，貝伐珠單抗聯(lián)合包括紫杉醇脂質(zhì)體在內(nèi)的紫杉醇類化療藥物也具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院梁軍教授表示：“貝伐珠單抗能夠與諸多其他治療方式聯(lián)用，其組合應(yīng)用的治療模式具備眾多優(yōu)勢(shì)，在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等惡性腫瘤治療中持續(xù)發(fā)揮出重要作用。基于這些疾病領(lǐng)域大量未滿足的治療需求，期待博優(yōu)諾^®能夠惠及更多患者，幫助他們提高生存質(zhì)量并延長(zhǎng)生命。”

為進(jìn)一步提升患者的治療可及性及可負(fù)擔(dān)性，博安生物攜手北京康盟慈善基金會(huì)共同啟動(dòng)了“博優(yōu)諾^®患者救助項(xiàng)目”。該項(xiàng)目將在全國(guó)范圍內(nèi)開展，旨在對(duì)更多需要幫助的患者提供藥品救助，切實(shí)減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。博安生物將向北京康盟慈善基金會(huì)無償捐贈(zèng)治療藥物博優(yōu)諾^®，由該基金會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體管理和運(yùn)作，向符合項(xiàng)目申請(qǐng)條件的患者提供慈善藥品。

北京康盟慈善基金會(huì)副理事長(zhǎng)吳先飛表示：“感謝博安生物的鼎力支持，希望通過‘博優(yōu)諾^®患者救助項(xiàng)目’，能使更多患者及時(shí)獲得規(guī)范化、持續(xù)性的治療，減輕他們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高生存質(zhì)量，與患者共渡難關(guān)?！?/p>

多方合力加速藥品可及，立足創(chuàng)新服務(wù)全球患者

博優(yōu)諾^®是博安生物的首個(gè)生物抗體藥物。自獲得上市批準(zhǔn)后，為盡快投入臨床使用，從宣布獲批到首批發(fā)貨，博優(yōu)諾^®僅用了10天時(shí)間，并相繼在全國(guó)多地開出首張?zhí)幏健?/p>

在患者覆蓋方面，博安生物通過自有的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)、商業(yè)化資源和網(wǎng)絡(luò)，積極提升核心市場(chǎng)的患者用藥可及性；同時(shí)，通過授權(quán)阿斯利康在中國(guó)21個(gè)省市及自治區(qū)的縣域地區(qū)獨(dú)家推廣博優(yōu)諾^®，致力于滿足更多廣闊市場(chǎng)的患者治療需求。

“我們已從生產(chǎn)、準(zhǔn)入、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)做好積極準(zhǔn)備，并與各方合作伙伴通力協(xié)作，為服務(wù)患者所需不懈努力。”博安生物首席執(zhí)行官姜華表示：“通過博優(yōu)諾^®的上市，博安生物打通了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，構(gòu)建了我們?cè)谏锼庮I(lǐng)域完整的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，也為我們后續(xù)產(chǎn)品管線的高效推進(jìn)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/p>

目前，博安生物已開發(fā)了10多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體、以及包括博優(yōu)諾^®在內(nèi)的8個(gè)生物類似藥，并圍繞細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。

“生物藥是綠葉制藥集團(tuán)當(dāng)下及未來發(fā)展的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。我們正在通過博安生物加速推進(jìn)生物藥業(yè)務(wù)的全球布局，期待以更多高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國(guó)乃至全球患者服務(wù)。”綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵總結(jié)道。