上海2021年6月2日 /美通社/ -- 6月2日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化抗耐藥菌感染藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其針對耐藥菌感染的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片（優(yōu)喜泰®）的新藥上市申請，用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染。康替唑胺是由中國企業(yè)盟科藥業(yè)中美研發(fā)團(tuán)隊自主設(shè)計，歷經(jīng)十二年開發(fā)獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，是感染病領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。

盟科藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊利用自有技術(shù)平臺，通過大量探索和篩選工作，在2008年發(fā)現(xiàn)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代噁唑烷酮類候選藥物康替唑胺（代號MRX-I），擬用于治療由革蘭陽性菌（包括多重耐藥菌）引起的感染。歷經(jīng)團(tuán)隊十二年不懈努力，以大量數(shù)據(jù)證實了康替唑胺能有效治療耐藥革蘭陽性菌引起的感染，同時顯著降低了該類抗菌藥骨髓抑制相關(guān)的毒副作用和誘導(dǎo)耐藥趨勢。迄今為止，康替唑胺已經(jīng)在國內(nèi)外完成了九項臨床試驗，此次在中國獲批是基于一項有719名患者參加的針對復(fù)雜性皮膚及軟組織感染的多中心隨機(jī)雙盲雙模擬III期臨床試驗所獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)。

優(yōu)喜泰®是盟科藥業(yè)第一款自主研發(fā)獲批上市的新一代噁唑烷酮類原創(chuàng)新藥。創(chuàng)始人兼CEO袁征宇博士感言： “此次獲批是對盟科藥業(yè)整個團(tuán)隊十幾年深耕感染病領(lǐng)域的充分肯定。我們感謝所有參與優(yōu)喜泰®臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻(xiàn)，同時，也非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)審評和監(jiān)管機(jī)構(gòu)為優(yōu)喜泰®獲批而開展的優(yōu)先審評審批工作，致力于為中國患者尚未被滿足的耐藥菌感染的醫(yī)療需求提供一個新的治療選擇。隨著公司首款原創(chuàng)新藥的獲批上市，我們將加快優(yōu)喜泰®的商業(yè)化進(jìn)程，及早的服務(wù)于中國患者，并繼續(xù)不遺余力的為全球細(xì)菌耐藥性難題創(chuàng)造更多更優(yōu)的治療藥物?！?/p>

此次獲批的康替唑胺在其開發(fā)過程中得到了國家的大力支持，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項的連續(xù)資助，其上市申請也被國家藥品監(jiān)督管理局納入了優(yōu)先審評審批程序。

康替唑胺在中國獲批為全球首發(fā)，其問世開啟了中國抗感染領(lǐng)域原研創(chuàng)新藥品新征程。目前，康替唑胺已在美國成功完成了治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的II期臨床試驗，并且獲得了美國FDA授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速審評（Fast Track）認(rèn)定。盟科藥業(yè)即將啟動國際多中心III期臨床試驗以支持康替唑胺在歐美等其他國家和/或地區(qū)獲批。

盟科藥業(yè)是一家即將進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥公司，專注于抗菌藥物的研發(fā)。除了首個新藥獲批，盟科藥業(yè)也正在進(jìn)行第二個抗多重耐藥革蘭陽性菌創(chuàng)新藥MRX-4的III期臨床試驗準(zhǔn)備，以及第三個抗多重耐藥革蘭陰性菌創(chuàng)新藥MRX-8的美國I期臨床試驗。