蘇州2021年4月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，與輝瑞公司達(dá)成臨床試驗(yàn)及供藥合作，評估KN046與英立達(dá)^® (阿昔替尼)聯(lián)合用藥，用于一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

肺癌是對人類健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一，近50年來許多國家都報(bào)道肺癌的發(fā)病率和死亡率均明顯增高。國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率及死亡率分別占全部惡性腫瘤的20.03%、26.99%。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，占所有確診肺癌病例的84%，5年總體生存率僅為24%，包括局部非小細(xì)胞肺癌的61%到轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的6%不等。

雖然根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來說，含鉑的二聯(lián)化療仍是無基因突變的進(jìn)展期 NSCLC 治療金標(biāo)準(zhǔn)，但依然存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。臨床治療上多種不同理念協(xié)同作用，不斷探尋更多更新的治療方式和組合，以改善患者的預(yù)后及生活質(zhì)量。

KN046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。KN046針對晚期非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優(yōu)勢?；谶@個(gè)試驗(yàn)結(jié)果，III期臨床試驗(yàn)(ENREACH-LUNG-01)已經(jīng)啟動并將探索新的肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法。2020年3月，康寧杰瑞宣布與輝瑞公司開展臨床合作，推進(jìn) KN026（抗HER2雙特異性抗體）與愛博新^® (哌柏西利) 聯(lián)合用藥試驗(yàn)，并在12月份順利獲得臨床批件。2021年4月，康寧杰瑞與輝瑞公司再度牽手，共同簽訂臨床供應(yīng)協(xié)議，推進(jìn) KN046與新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)英立達(dá)^® (阿昔替尼)聯(lián)合用藥試驗(yàn)。

此次聯(lián)合用藥將首先開展一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的II期臨床研究，評估KN046聯(lián)合阿昔替尼用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任主要研究者, 研究主要終點(diǎn)為客觀緩解率。試驗(yàn)作為潛在免化療方案，將為晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的希望。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046是全球領(lǐng)先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭快速推動其臨床開發(fā)和上市布局，與此同時(shí)，我們非常高興與輝瑞公司再次展開合作，他們在癌癥領(lǐng)域的深厚積累和藥物開發(fā)的專業(yè)知識，將有助于我們充分開發(fā)KN046用于治療晚期肺癌患者的潛力，希望這個(gè)合作將產(chǎn)生一種新的治療組合，以解決該領(lǐng)域未獲滿足的臨床需求，服務(wù)全球患者?！?/p>

關(guān)于 KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于I-III期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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