中國無錫2021年4月7日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布已順利完成美國FDA針對其無錫生物藥原液及制劑生產基地（MFG1，MFG2，DP1）展開的GMP檢查，這也是藥明生物第二次順利完成美國FDA的例行檢查和藥品上市批準前檢查，標志著公司符合國際標準的質量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構的檢查。
此次檢查由遠程評估和現(xiàn)場檢查相結合，主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產的兩款生物藥分別進行藥品上市批準前檢查（PLI）和例行檢查，總計9名審查員對相關生產、物料、倉儲、實驗室、廠房設施設備及質量體系展開了為期15個工作日的綜合評估。其中，遠程評估應用了藥明生物創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們非常自豪再次順利完成FDA檢查，又一次證明藥明生物擁有世界一流的質量體系。2021年是藥明生物的CMO元年，我們賦能合作伙伴從DNA到BLA端到端服務研發(fā)的多款生物藥即將進入商業(yè)化生產階段。近期順利完成多個藥品監(jiān)管機構檢查也為藥明生物持續(xù)擴大產能，鞏固全球生產版圖，踐行全球雙廠生產戰(zhàn)略奠定了堅實基礎。我們將繼續(xù)恪守全球最高的質量監(jiān)管標準，通過靈活的全球供應鏈和強勁的產能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產品上市進程，造福廣大病患。”
自2017年以來，藥明生物已先后完成10次藥品監(jiān)管機構GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA GMP認證的生物制藥公司。在藥明生物全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺上生產的無菌生物制劑已獲得批準進入美國和歐洲市場。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2021年3月22日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及2個在商業(yè)化生產階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能將達到43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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