上海2021年3月4日 /美通社/ -- 上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱“艾力斯”）宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準艾力斯自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙^®）用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

艾弗沙^®是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。此次獲批的適應證是基于一項艾弗沙^®治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關鍵注冊臨床研究。該研究結果已于2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布^[1]。結果顯示：艾弗沙®治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR） 93.6%，無疾病進展生存（PFS）為9.6個月， 而且對于預后生存不佳的腦轉(zhuǎn)移NSCLC也顯示較強的療效^[1]。

在安全性方面，艾弗沙®治療組有26%的患者觀察到≥3級不良事件（AE），其中11%為治療相關，各單項≥3級治療相關不良事件均不高于1%；治療相關腹瀉和皮疹發(fā)生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級，體現(xiàn)出艾弗沙®對EGFR野生型具有較高的選擇性^[1]。

艾力斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙^®終于獲批上市，相信其強效縮瘤的臨床表現(xiàn)，尤其是針對中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為EGFR突變陽性NSCLC標準治療的新選擇”。

在今年召開的第21屆世界肺癌大會（WCLC 2020）上公布了艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC的分析結果^[2]。結果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究。顯示，80mg艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率（DCR）為100% ^[2]，為艾弗沙®用于CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的治療提供了有力支持。

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬，均占世界首位^[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%^[4]。

“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙^®一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準的中國原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國肺癌的高致死率做出貢獻，”牟艷萍女士指出，“同時，我們會加速開發(fā)艾弗沙^®新適應證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙^®治療中獲益。”

艾弗沙^®一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內(nèi)開展。

艾力斯董事長杜錦豪先生指出，艾弗沙®獲批上市是艾力斯在“集創(chuàng)新藥物研發(fā)、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)”發(fā)展道路上的一個重要里程碑，也是對艾力斯一如既往堅持自主創(chuàng)新的回報，更是艾力斯追求“中國原研”和“中國創(chuàng)新”的又一個新的開始?！拔磥?，我們將不遺余力地繼續(xù)投入研發(fā)，深耕肺癌，布局腫瘤，讓更多自主原研的創(chuàng)新藥造福中國患者，”杜錦豪認為，“唯有自主創(chuàng)新，才能福耀中華！”