上海2021年2月22日 /美通社/ -- 2021年2月20日，由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司舉辦的“創(chuàng)優(yōu)中國(guó)，美樂(lè)時(shí)代”阿美樂(lè)^®III期臨床研究新聞發(fā)布會(huì)在上海順利舉行。此次會(huì)議公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，為EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在一線(xiàn)應(yīng)用提供了更多治療選擇。中國(guó)工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家王廣基院士，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授共同出席了本次會(huì)議。

肺癌是中國(guó)癌癥相關(guān)發(fā)病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。2020年我國(guó)新發(fā)肺癌病例81.5萬(wàn)^[1]，其中非小細(xì)胞肺癌占80%~85%^[2]，絕大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，為國(guó)家、社會(huì)和家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)和巨大的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)入了“個(gè)體化”精準(zhǔn)治療的時(shí)代，對(duì)于具有EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現(xiàn)極大的提高了患者的生存質(zhì)量。

中國(guó)工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家王廣基院士表示，作為我國(guó)首個(gè)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂(lè)^®的問(wèn)世填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)肺癌細(xì)分領(lǐng)域的用藥空白。此次阿美樂(lè)^®III期臨床研究陽(yáng)性結(jié)果的公布，是我國(guó)肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著民族藥企的自主研發(fā)能力已達(dá)到世界級(jí)的水平，是推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)際化的重要里程碑。

阿美樂(lè)^®Ⅱ期A(yíng)POLLO臨床研究納入了來(lái)自中國(guó)的244位一線(xiàn)EGFR-TKI治療失敗后經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確診為EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，研究結(jié)果顯示阿美替尼二線(xiàn)治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無(wú)間質(zhì)性肺炎發(fā)生。此次阿美樂(lè)^®III期臨床研究達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果，為中國(guó)原創(chuàng)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線(xiàn)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域提供了有利的證據(jù)，實(shí)驗(yàn)具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)上陸續(xù)公布。

該研究的主要研究者，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來(lái)靶向治療的耐藥問(wèn)題無(wú)法避免，無(wú)論患者的初始治療效果如何，經(jīng)過(guò)12個(gè)月左右治療后都會(huì)出現(xiàn)獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發(fā)生率最高。第三代EGFR-TKI已證實(shí)對(duì)T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據(jù)不充分。此次阿美樂(lè)^®III期臨床研究是全球首個(gè)真正意義上針對(duì)中國(guó)患者的III期隨機(jī)對(duì)照研究，證據(jù)等級(jí)更高，對(duì)于中國(guó)患者的適用性更強(qiáng)，數(shù)據(jù)更是值得期待。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁呂愛(ài)鋒先生表示，去年12月，阿美樂(lè)^®成功納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，大大提高了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性和患者的可負(fù)擔(dān)性，此次阿美樂(lè)^®III期臨床研究取得陽(yáng)性結(jié)果，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在肺癌靶向治療領(lǐng)域的突破。作為有著25年發(fā)展歷史的民族醫(yī)藥企業(yè)，在未來(lái)，豪森藥業(yè)將繼續(xù)加快科技創(chuàng)新的步伐，加速更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和更多適應(yīng)證的拓展，秉承“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，一如既往通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新幫助患者提高生存質(zhì)量，助力解決我國(guó)重大疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求。

關(guān)于阿美樂(lè)^®（甲磺酸阿美替尼片）

阿美樂(lè)^®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森藥業(yè)研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型第三代 EGFR-TKI ，能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。通過(guò)藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，避免了非選擇性代謝物的產(chǎn)生，同時(shí)更易突破血腦屏障，對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者效果顯著。

2020年12月28日，阿美樂(lè)^®（甲磺酸阿美替尼片）正式納入由國(guó)家醫(yī)保局和人力資源社會(huì)保障部公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且 T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

關(guān)于豪森藥業(yè)

豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。

豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年6月，共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員上千名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng)，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。

經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市4個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，目前在研藥物逾百個(gè)。2020年3月，由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美樂(lè)^®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）超過(guò) 1 年（二線(xiàn)使用）的三代 EGFR-TKI ，給臨床醫(yī)生提供強(qiáng)效、安全和可及的新選擇，為更多晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期、高質(zhì)量生存的希望；豪森昕福^®（甲磺酸氟馬替尼片）是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型二代慢性髓性白血病類(lèi)創(chuàng)新藥，在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”，將顯著提高患者病程中的生活質(zhì)量；孚來(lái)美^®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是我國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長(zhǎng)效降糖藥物，降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，為中國(guó)糖尿病患者提供了新的用藥選擇；邁靈達(dá)^®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）是全球40年來(lái)首個(gè)硝基咪唑類(lèi)抗厭氧菌創(chuàng)新藥物，擁有更好的療效和更高的安全性。此外，豪森藥業(yè)始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線(xiàn)，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家。

未來(lái)，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，豪森藥業(yè)將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。