上海2021年2月21日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布，其肝臟靶向性前體藥物ASC41在超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)中取得了良好結(jié)果。ASC41活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，研究人群為20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。每日給藥一次，每次口服10 mg ASC41片劑或?qū)?yīng)安慰劑。初步數(shù)據(jù)顯示，在28天口服給藥治療過(guò)程中，相對(duì)安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標(biāo)均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標(biāo)保持不變。
去除安慰劑效應(yīng)后，超重和肥胖受試者經(jīng)過(guò)14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片劑治療后相對(duì)基線變化（平均值） |
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治療14 天后 （n=13） |
治療28天后 （n=13） |
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去除安慰劑效應(yīng)后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 |
-38.85%
P=0.001 |
-37.30%
P=0.002 |
去除安慰劑效應(yīng)后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰劑 |
-4.85%
P=0.452 |
-2.86%
P=0.651 |
去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰劑 |
-43.68%
P=0.032 |
-40.96%
P=0.005 |
去除安慰劑效應(yīng)后，總膽固醇（TC）降低 P值 vs 安慰劑 |
-28.57%
P=0.003 |
-27.10%
P=0.003 |
在28天治療中，ASC41安全性相對(duì)良好，大多數(shù)不良事件（AEs）為1級(jí)或2級(jí)，僅有3例3級(jí)不良事件（2例發(fā)生在ASC41組，1例發(fā)生在安慰劑組），沒(méi)有嚴(yán)重不良事件（SAEs）發(fā)生。
“很高興我們?cè)诘兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成這項(xiàng)臨床研究，這一人群具有非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的特征，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士說(shuō)，“這項(xiàng)研究提供了重要的安全性和初步的療效數(shù)據(jù)，使我們能夠進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！?/p>
“ASC41在超重和肥胖受試者中取得了良好結(jié)果，公司近期還與全球頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)一同參與完成Sagimet 8000萬(wàn)美元交叉輪融資，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“我們正在全速推進(jìn)全球領(lǐng)先的、分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THR-β）和法尼醇X受體（FXR）這三個(gè)不同靶點(diǎn)NASH管線的開(kāi)發(fā)進(jìn)程?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十二個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。3、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
