以色列凱撒利亞2021年2月10日 /美通社/ -- CardiacSense是一家開發(fā)和臨床驗證能夠檢測和遠程監(jiān)測心顫（A-Fib）和心率變異性（HRV）的醫(yī)療級手表的數(shù)字醫(yī)療公司，該公司宣布獲得在歐盟市場上推廣和銷售該設備的CE標志。認證的適應范圍包括使用連續(xù)光電容積脈搏波描記法（PPG）和現(xiàn)場心電圖（ECG）的“房顫（A-Fib）檢測”和“心率變異性（HRV）監(jiān)測”。
CardiacSense的醫(yī)療手表CE標志可實現(xiàn)連續(xù)、長期、準確和舒適的患者監(jiān)護，無需植入有創(chuàng)的心臟監(jiān)護儀 -- 后者是心律不齊患者的普遍做法。兩項針對CE標志的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，連續(xù)PPG檢測A-Fib的準確率超過99%。
這項認證將使醫(yī)療手表可以在歐盟和其他批準CE標志的國家/地區(qū)上市。同時，該公司已啟動臨床試驗，以獲得其他生命體征的監(jiān)管認證，其中包括連續(xù)呼吸頻率、核心溫度、血氧飽和度、血壓和其他心律不齊。
“經過廣泛的開發(fā)過程和臨床試驗，在個人心跳水平和心律失常檢測進行連續(xù)的PPG腕戴式監(jiān)護方面，CardiacSense是第一家也是唯一一家獲得CE標志認證的公司，這是一個將使我們能夠執(zhí)行已經在15個國家/地區(qū)簽署的分銷協(xié)議的里程碑，”CardiacSense聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Eldad Shemesh這樣宣布， “我們預計在接下來的幾個月中還會有更多的商業(yè)協(xié)議和合作伙伴關系，并且我們的手表將完成FDA批準。我們的手表是通過集成先進的專有機電光學傳感器和先進的軟件算法而開發(fā)的，可為醫(yī)生提供精確、長期、遠程的醫(yī)療參數(shù)監(jiān)控，無論患者身在何處。”
心律失常檢測市場機會代表了數(shù)十億美元的商機。CardiacSense已在16個國家/地區(qū)簽署了1億美元的分銷協(xié)議，正在制定其在美國、中國、日本和歐洲主要國家/地區(qū)的商業(yè)戰(zhàn)略，同時瞄準心律失常檢測市場以及急性護理環(huán)境和慢性病患者居家監(jiān)測的持續(xù)、舒適的腕戴式準確生命體征監(jiān)測，對于公司而言，這兩個方向都代表了另外數(shù)十億美元的商機。
