上海2021年2月8日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，旗下山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）的在研生物抗體藥LY09004已在中國完成Ⅲ期臨床試驗的首例患者給藥。作為集團重點布局的技術(shù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥正在通過博安生物高效推進生物藥全球研發(fā)戰(zhàn)略。博安生物管線中的多個候選藥物的研發(fā)進程正在密集推進中。
與歐康維視合作，滿足眼科病患迫切需求
LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長因子受體 -- 抗體融合蛋白眼用注射液（規(guī)格11.12毫克(0.278ml)/瓶），為Eylea®（阿柏西普眼內(nèi)注射液）的生物類似藥。LY09004用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結(jié)合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜病理性新生血管類眼部疾病。
LY09004與Eylea®的頭對頭比較研究表明，在理化特性及生物學活性上具有高度相似性。I期臨床試驗結(jié)果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并無嚴重不良反應(yīng)發(fā)生。截止目前，LY09004的Ⅲ期臨床試驗計劃為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，以比較LY09004與Eylea®對于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。
中國存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因；隨著中國及全球老齡化進程的加速，預計這些疾病的發(fā)病形勢將更為嚴峻，全球患者人群亦有不斷升高的趨勢。在患者需求的推動下，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，Eylea®于2018年6月在中國上市，其2019年的在華銷售額達到7434萬元人民幣；另據(jù)公開資料顯示，該產(chǎn)品2019年的全球銷售額達到75.42億美元，同比增長12%。
為了加速推動LY09004的臨床試驗及商業(yè)化進程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫(yī)藥有限公司（歐康維視）達成合作及獨家推廣協(xié)議，共同開發(fā)LY09004在中國的Ⅲ期臨床試驗。此外，博安生物將該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視。
歐康維視是國內(nèi)知名的眼科公司，在眼科治療領(lǐng)域擁有專業(yè)化的團隊以及豐富的運營經(jīng)驗，通過合作能夠發(fā)揮雙方在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化推廣上的聯(lián)合優(yōu)勢，以盡早滿足中國患者迫切的臨床需求。除了中國市場以外，博安生物亦繼續(xù)在美國、日本、歐洲等全球主要醫(yī)藥市場開發(fā)LY09004。
捷報頻傳，加快全球生物藥布局
博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞四大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠噬菌體展示技術(shù)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺、納米抗體平臺。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，博安生物的多個創(chuàng)新抗體項目及生物類似藥項目密集推進，捷報頻傳。
在創(chuàng)新抗體方面，今年1月，博安生物宣布自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab已在中國完成Ⅰ期臨床受試者入組，并將在美國開展臨床研究。LY-CovMab采用特殊的Fc序列設(shè)計，可避免抗體依賴的增強作用發(fā)生，避免為病毒所用加重細胞因子風暴，從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。
生物類似藥方面，地舒單抗注射液LY06006（Prolia®的生物類似藥）同樣也在1月完成中國Ⅲ期臨床受試者末次給藥，并在歐洲和美國同步進行Ⅰ期臨床。此外，公司還有LY01008（Avastin®的生物類似藥）已申報中國上市申請；LY01011（Xgeva®的生物類似藥）在中國進入Ⅲ期臨床。
值得注意的是，從去年12月開始，博安生物在短短1個月時間已累計獲得數(shù)家投資機構(gòu)合計約8.8億元人民幣融資，融資資金亦將主要用于加速公司多個創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品的臨床開發(fā)，強化其市場競爭力，并促進其穩(wěn)定快速的發(fā)展。目前，博安生物已構(gòu)建了10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體以及8個生物類似藥的產(chǎn)品組合，并在細胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。
