上海2021年1月20日 /美通社/ -- 上海和黃藥業(yè)有限公司的麝香保心丸是治療冠心病心絞痛的代表性中成藥之一，已有近40年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。日前，由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授領(lǐng)銜開展的、符合國際規(guī)范的麝香保心丸大型循證研究 -- MUST研究（Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial）的研究結(jié)果在Chinese Medical Journal（《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》，簡(jiǎn)稱CMJ）正式刊出，歷時(shí)十年完美收官。CMJ是中國科技核心期刊，中國唯一被SCI核心版收錄、具有百年以上歷史的醫(yī)學(xué)期刊。重點(diǎn)報(bào)道我國醫(yī)學(xué)各學(xué)科最新進(jìn)展和高水平科研成果，是我國醫(yī)學(xué)與世界交流的重要窗口。已被國際上20余種著名數(shù)據(jù)庫收錄。作為中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)刊，CMJ還和全世界50余個(gè)國家和地區(qū)建立了交換項(xiàng)目。

在我國中醫(yī)藥研究中，MUST研究是為數(shù)不多的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IV期臨床試驗(yàn)，堪稱中醫(yī)藥現(xiàn)代化的里程碑式研究，對(duì)于冠心病治療具有重要臨床指導(dǎo)價(jià)值。

• 最大規(guī)模的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、符合國際規(guī)范的中醫(yī)藥臨床研究

全國22個(gè)省、市、自治區(qū)的97個(gè)分中心參與了該研究，共納入2673例冠心病患者，歷時(shí)10年，系統(tǒng)地評(píng)價(jià)了麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病患者的療效和安全性。研究隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組采用標(biāo)準(zhǔn)藥物聯(lián)合麝香保心丸治療，對(duì)照組采用安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。

• 首個(gè)以心腦血管事件作為主要研究終點(diǎn)的中醫(yī)藥臨床有效性研究

在眾多中醫(yī)藥循證研究中，首次以心腦血管事件發(fā)生率及心因死亡率等硬終點(diǎn)（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等）+癥狀改善軟終點(diǎn)（包括因不穩(wěn)定心絞痛或心衰住院、接受冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)、心絞痛穩(wěn)定性以及心絞痛頻率等）作為研究終點(diǎn)觀察指標(biāo)，意義重大。

研究所有的終點(diǎn)事件均由獨(dú)立的終點(diǎn)事件評(píng)審委員會(huì)裁定。終點(diǎn)事件評(píng)審委員會(huì)以中國科學(xué)院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀教授為主席，國內(nèi)著名心血管專家組成。97家研究中心均為國內(nèi)知名三甲醫(yī)院，如復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院等。

經(jīng)過2年的隨訪觀察，研究結(jié)果顯示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀類藥物，在此基礎(chǔ)上加用麝香保心丸比加用安慰劑降低26.9%的主要不良心血管事件發(fā)生率（麝香保心丸組1.9%，安慰劑組2.6%），表明其有降低穩(wěn)定型冠心病患者心腦血管事件發(fā)生的趨勢(shì)。另外，在第18個(gè)月時(shí)，麝香保心丸組的心絞痛發(fā)作頻率顯著低于安慰劑組，也表明了其能夠緩解穩(wěn)定型冠心病患者癥狀、減少心絞痛發(fā)作。其中，特別值得注意的是，麝香保心丸組女性冠心病患者、身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）＜24kg/m²患者的心血管事件發(fā)生率及死亡率顯著低于安慰劑組。

• 首個(gè)與安慰劑對(duì)照、隨訪期兩年的中醫(yī)藥臨床安全性研究

在安全性方面，與安慰劑組相比，麝香保心丸組的不良事件發(fā)生率無顯著差異，肝腎功能等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)無顯著性差異，驗(yàn)證了麝香保心丸長期使用的安全性。

作為MUST研究的主要研究者，葛均波院士指出，MUST研究對(duì)2673例患者進(jìn)行了為期2年的隨訪，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，麝香保心丸組降低了26.9%的心血管終點(diǎn)事件發(fā)生率，表明在慢性穩(wěn)定型冠心病標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用麝香保心丸，能夠顯著減少患者心絞痛的發(fā)作頻次并提升患者的治療滿意度，長期用藥安全有效。同時(shí)，葛院士也對(duì)MUST研究的開展給予了高度評(píng)價(jià)，他表示，做中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究，以大規(guī)模的科學(xué)研究數(shù)據(jù)來證明中醫(yī)藥的有效性和安全性，是我們這一代中國醫(yī)學(xué)從業(yè)者的責(zé)任及擔(dān)當(dāng)。MUST研究是一項(xiàng)大型中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究證據(jù)證實(shí)了中成藥麝香保心丸的有效性及安全性。

上海和黃藥業(yè)自合資成立以來，秉承“創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥，服務(wù)健康中國”的宗旨，不斷推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程。核心產(chǎn)品麝香保心丸上市40年來，憑借扎實(shí)和豐富的現(xiàn)代研究成果，先后榮獲“2011年度上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”和“2018年度國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”。上海重點(diǎn)中藥產(chǎn)品膽寧片分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證和加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證，成為中藥國際化的成功典范之一。未來，上海和黃藥業(yè)將繼續(xù)以患者為中心，以仁心制良藥，在傳承中藥國粹基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，持續(xù)研制和提供具有卓越臨床價(jià)值的中藥及相關(guān)健康產(chǎn)品。