中國(guó)杭州和紹興2020年12月4日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，IIa期研究數(shù)據(jù)顯示ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性；基于以上結(jié)果，公司啟動(dòng)ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗(yàn)。ASC22（恩沃利單抗）是全球首創(chuàng)（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體。（ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT04465890）

今年8月，公司開(kāi)展了ASC22（恩沃利單抗）IIa期單劑量遞增臨床試驗(yàn)的首例乙肝患者給藥，探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數(shù)據(jù)表明，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核苷（酸）類藥物經(jīng)治患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應(yīng)均為1級(jí)，未觀察到2級(jí)或以上不良反應(yīng)。基于以上結(jié)果，ASC22（恩沃利單抗）IIb期多劑量臨床研究啟動(dòng)會(huì)議如期召開(kāi)，會(huì)議由主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)第十一屆委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)感染科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導(dǎo)師王貴強(qiáng)教授主持。

“我對(duì)此前ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗(yàn)在安全性和耐受性上所表現(xiàn)出的良好結(jié)果印象深刻，”王貴強(qiáng)教授說(shuō)，“作為首個(gè)用于乙肝適應(yīng)癥的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動(dòng)IIb期臨床試驗(yàn)的消息令人振奮，作為具有新型作用機(jī)制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治愈乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創(chuàng)（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果?！?/p>

“我們很高興啟動(dòng)ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗(yàn)，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“作為全球首創(chuàng)（first-in-class）有望臨床治愈慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用?！?/p>

“恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)，并在超過(guò)1000例的患者中表現(xiàn)出良好的安全性。雖然近年來(lái)已經(jīng)在乙肝治療方面取得了巨大的進(jìn)展，但我們?nèi)栽跒閷?shí)現(xiàn)治愈而不斷努力奮斗，”康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士說(shuō)，“基于KN035在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢(shì)，我們相信KN035作為首個(gè)皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優(yōu)的選擇?！?/p>

在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。目前，全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億，中國(guó)境內(nèi)感染者約有7000萬(wàn)人。

關(guān)于 ASC22

ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過(guò)1000人，在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效?？祵幗苋鹨堰f交針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的新藥申請(qǐng)。

關(guān)于康寧杰瑞

蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評(píng)價(jià)、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)等全部流程。蘇州康寧杰瑞的研發(fā)管線中包括50多個(gè)項(xiàng)目，其中20多個(gè)是創(chuàng)新生物制劑項(xiàng)目。蘇州康寧杰瑞力爭(zhēng)為患者提供更多高效價(jià)優(yōu)的治療藥物。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為內(nèi)部研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。