蘇州2020年9月26日 /美通社/ -- 2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇康寧杰瑞”）自主研發(fā)的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號(hào)：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。

ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性III期臨床研究，計(jì)劃在約60個(gè)研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判斷的無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）為主要終點(diǎn)，生存期和PFS2為次要終點(diǎn)。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究結(jié)果開展的，該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于2021年舉辦的學(xué)術(shù)大會(huì)公布。

肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內(nèi)最常見的癌癥相關(guān)死亡原因，中國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約75萬(wàn)人。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，其中30%為肺鱗癌，約一半病人診斷時(shí)已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領(lǐng)域的突破，雙免疫治療的長(zhǎng)期生存獲益拖尾效應(yīng)明顯，PD-L1低表達(dá)的人群也有良好療效，但毒性問(wèn)題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床應(yīng)用，因此開發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標(biāo)準(zhǔn)治療方案、進(jìn)一步提高患者生存獲益是臨床未滿足的需求。

上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“肺癌是對(duì)全球公共健康造成重大威脅的高發(fā)腫瘤，雖然近年來(lái)已有多種治療方案，但晚期患者迫切需要更優(yōu)的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無(wú)疾病進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)來(lái)看，我們期待KN046這款本土創(chuàng)新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著獲益。希望各參研單位共同努力，推動(dòng)此項(xiàng)III期研究順利實(shí)施?！?

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046在前期多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥超過(guò)500人的臨床結(jié)果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結(jié)果驗(yàn)證了KN046獨(dú)特的作用機(jī)制和優(yōu)勢(shì)。我們希望通過(guò)ENREACH-LUNG-01，在鱗狀非小細(xì)胞肺癌這個(gè)必爭(zhēng)之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領(lǐng)先地位，為患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持，我們期待這個(gè)III期試驗(yàn)為肺癌一線治療確立新標(biāo)準(zhǔn)，為KN046的上市和全球布局，后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化奠定良好基礎(chǔ)?！?/p>

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果表明可顯著減少對(duì)人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。

KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對(duì)IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效與安全性III期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)啟動(dòng)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面創(chuàng)建了全面整合的研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本處于I-III期臨床試驗(yàn)和上市前階段。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。

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康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來(lái)業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來(lái)事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測(cè)和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來(lái)財(cái)務(wù)結(jié)果、活動(dòng)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來(lái)表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"、"預(yù)測(cè)"或類似含義的詞語(yǔ)來(lái)標(biāo)識(shí)。我們還可能會(huì)在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時(shí)會(huì)做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測(cè)，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時(shí)批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請(qǐng)；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無(wú)法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來(lái)獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)獲益的能力；匯率趨勢(shì)和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯(cuò)誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營(yíng)結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績(jī)可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無(wú)論出于新信息、未來(lái)事件還是其他原因，康寧杰瑞均無(wú)義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。