美國新澤西州新布侖茲維克2020年9月24日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日宣布啟動(dòng)旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國的大規(guī)模關(guān)鍵性3期試驗(yàn)（ENSEMBLE）。根據(jù)強(qiáng)生公司1/2a期臨床研究期中分析結(jié)果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動(dòng)ENSEMBLE試驗(yàn)。這些結(jié)果已經(jīng)提交到medRxiv，并將很快在網(wǎng)上公布?；谶@些結(jié)果并與美國食品藥品監(jiān)督管理局商討后，3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬名志愿者，對(duì)單劑量疫苗與安慰劑在預(yù)防新冠肺炎安全性和有效性方面進(jìn)行對(duì)比研究。

強(qiáng)生正在持續(xù)快速提升其生產(chǎn)能力，以期實(shí)現(xiàn)每年向全球供應(yīng)10億劑疫苗的目標(biāo)。公司承諾在非營利性的基礎(chǔ)上向公眾提供負(fù)擔(dān)得起的疫苗，在疫情期間緊急使用。如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效，首批疫苗預(yù)計(jì)將于2021年初獲得緊急使用授權(quán)。

強(qiáng)生公司將按照嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)原則開發(fā)和試驗(yàn)新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期試驗(yàn)包括研究方案在內(nèi)的相關(guān)信息的透明和共享。

“新冠疫情當(dāng)前仍持續(xù)影響全球人民日常的生活，我們的目標(biāo)始終如一 -- 依托公司的全球影響力和科學(xué)創(chuàng)新來終結(jié)這一全球疫情?！?/span>強(qiáng)生公司董事長兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示，“作為全球最大的醫(yī)療健康企業(yè)之一，我們秉承科學(xué)思維和嚴(yán)苛的安全標(biāo)準(zhǔn)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手合作，加速抗擊疫情。這個(gè)重要里程碑展現(xiàn)我們專注于新冠肺炎疫苗的研發(fā)，這是基于合作和對(duì)科學(xué)過程的鄭重承諾。我們致力于臨床試驗(yàn)的透明化，將共享與研究相關(guān)的信息，包括研究方案的細(xì)節(jié)。”

“我們始終專注于為全世界研發(fā)急需的、安全且有效的新冠肺炎疫苗?！?/span>強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示，“我們非常重視與科學(xué)界合作伙伴和全球公共衛(wèi)生部門的合作和來自他們的支持。我們的全球?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)正在孜孜不倦地研發(fā)疫苗，并提高產(chǎn)能，目標(biāo)是在2021年初提供用于緊急使用授權(quán)的疫苗?！?/p>

楊森的新冠肺炎候選疫苗利用了AdVac®技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗。到目前為止，借助楊森的AdVac®技術(shù)平臺(tái)，超過10萬人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項(xiàng)目中接種了疫苗。

憑借楊森的AdVac^®技術(shù)，如果研發(fā)成功，預(yù)計(jì)疫苗在投入使用時(shí)可在-20攝氏度下保持兩年的穩(wěn)定，在2-8攝氏度下至少保持三個(gè)月的穩(wěn)定。這使得候選疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分銷渠道兼容，并且不需要新的基礎(chǔ)設(shè)施就能將其送到需要接種疫苗的人手中。

3期臨床試驗(yàn)研究 （ENSEMBLE）

3期研究ENSEMBLE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估多達(dá)60000名18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和有效性，包括具有顯著代表性的60歲以上人群。這項(xiàng)研究的受試者將包括患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)合并癥的人，也包括那些沒有合并癥的人，并將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國招募參與者。為了評(píng)估楊森新冠肺炎疫苗的有效性，將在新冠肺炎發(fā)病率高，且能實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)的國家和臨床試驗(yàn)場所開展試驗(yàn)。

強(qiáng)生以目標(biāo)為導(dǎo)向開展行動(dòng)，并秉承對(duì)多樣性和包容性的一貫承諾，公司在設(shè)計(jì)和實(shí)施新冠肺炎疫苗3期試驗(yàn)時(shí)也會(huì)著重考慮受疫情影響嚴(yán)重的人群。在美國，受試者中將重點(diǎn)包括非洲裔、西班牙裔/拉丁裔、印第安人和阿拉斯加原住民。

根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE由美國生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）聯(lián)合發(fā)起，其中BARDA隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室，NIAID隸屬于HHS的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）。

與此同時(shí)，強(qiáng)生公司已在原則上同意與英國政府合作，在多個(gè)國家進(jìn)行獨(dú)立的3期臨床試驗(yàn)，為楊森候選疫苗雙劑量方案探索更多可能。

楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“隨著我們的候選疫苗現(xiàn)在進(jìn)入全球3期試驗(yàn)，我們離找到新冠肺炎的解決方案又近了一步。在選擇候選疫苗時(shí)，我們始終堅(jiān)持以循證和科學(xué)為基礎(chǔ)。由衷感謝我們研究人員的不懈努力以及所有受試者的重要貢獻(xiàn)。我們將繼續(xù)攜手全球合作伙伴，助力抗擊疫情。”

強(qiáng)生目前正與包括國家政府及全球組織在內(nèi)的眾多利益相關(guān)者進(jìn)行商討，以期在證明安全有效并得到監(jiān)管部門批準(zhǔn)的前提下，在全球范圍內(nèi)供應(yīng)候選疫苗。

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