上海2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月19日，諾華制藥（中國）公布了司庫奇尤單抗強直性脊柱炎（AS）適應(yīng)癥中國III期臨床研究（MEASURE 5研究）的52周數(shù)據(jù)。結(jié)果證實，司庫奇尤單抗在中國AS患者治療中可快速顯著改善疾病癥狀與體征，且長期應(yīng)用藥物安全性和耐受性良好。MEASURE 5研究也是迄今為止首個在中國AS患者人群中開展的、針對白介素-17A（IL-17A）抑制劑的隨機、安慰劑對照臨床研究。同時，這也是目前生物制劑在中國AS患者人群中隨訪時間最長的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。
此次III期臨床研究共納入458例年齡≥18歲的中重度AS患者，其中327例（71.4%）來自中國。研究結(jié)果顯示，在所有接受司庫奇尤單抗150mg治療的中國患者中，治療1周時ASAS20應(yīng)答率已與安慰劑組產(chǎn)生具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異；2周時 ASAS40應(yīng)答率出現(xiàn)顯著差異；16周時，司庫奇尤單抗組的ASAS20/40應(yīng)答率分別為56.0%（安慰劑組：38.5%）和41.7%（安慰劑組：16.5%），表明司庫奇尤單抗能快速改善患者癥狀與體征。且無論患者是否既往使用過TNF-α抑制劑，均可取得顯著療效。
同時，研究結(jié)果也表明，司庫奇尤單抗的臨床獲益持久，且有隨治療時間延長進一步提升的趨勢。52周結(jié)果顯示，在所有接受司庫奇尤單抗150mg治療的中國患者中，ASAS20/40應(yīng)答率分別達到77.3％和60.5％，均較16周結(jié)果有所提升；同時，疾病活動度持續(xù)下降，生活質(zhì)量持續(xù)提升，證實司庫奇尤單抗在中國患者中療效持久，可持續(xù)改善疾病癥狀。安全性方面，其安全性數(shù)據(jù)與既往研究基本一致，證明了藥物整體安全性與耐受性良好。
司庫奇尤單抗已在包括歐洲和美國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)上市，批準用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎。2020年，司庫奇尤單抗又在歐盟先后獲批了“放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎”及“6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病”兩大新適應(yīng)癥，治療范圍進一步擴展，有望為更多患者帶去健康希望。
在中國，司庫奇尤單抗目前獲批了2個適應(yīng)癥，分別為“用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者”和“用于常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者”。
參考文獻：Chinese Medical Journal: 2020 - Volume Publish Ahead of Print-doi: 10.1097/CM9.0000000000001099
* 放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥均未在中國大陸獲批。
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