上海2020年8月31日 /美通社/ -- 8月29日，復(fù)宏漢霖乳腺癌高峰論壇，漢曲優(yōu)全國(guó)上市會(huì)暨《不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下》項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在全國(guó)拉開(kāi)帷幕。與以往會(huì)議不同的是，本次論壇采用了創(chuàng)新的線上加線下相結(jié)合的形式，來(lái)自上海、廣州和天津三個(gè)主會(huì)場(chǎng)、全國(guó)各省40個(gè)線下分會(huì)場(chǎng)2000多名專(zhuān)家以及線上近5000名乳腺癌醫(yī)師在同一時(shí)刻，展開(kāi)了一場(chǎng)“隔空交流”，共話乳腺癌抗HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2）治療的發(fā)展與前景，拉開(kāi)了國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥治療乳腺癌患者的嶄新篇章；同時(shí)也共同探討了如何助力“健康中國(guó)2030”，為實(shí)現(xiàn)“不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下”的宏愿攜手共進(jìn)。作為迄今為止規(guī)模最為宏大的線上線下聯(lián)動(dòng)上市會(huì)，本次論壇的成功舉辦，翻開(kāi)了中國(guó)乳腺癌抗HER2治療的嶄新一頁(yè)，意義非凡。

宏愿 中國(guó)愿

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國(guó)家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任、漢曲優(yōu)®國(guó)際多中心3期臨床研究主要研究者徐兵河教授發(fā)表致辭：“今天，很高興在這里見(jiàn)證我國(guó)自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)曲妥珠單抗類(lèi)似藥漢曲優(yōu)®的中歐上市，在漢曲優(yōu)®的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，我有幸擔(dān)任漢曲優(yōu)®國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的主要研究者，證實(shí)了漢曲優(yōu)®無(wú)論在臨床前還是臨床研究中均與原研藥高度相似，兩者在療效與安全性上無(wú)臨床意義上的差異。漢曲優(yōu)®的上市，將大幅度擴(kuò)大HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者的用藥人群，降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，并促進(jìn)國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用得到更有效的調(diào)控，這是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大進(jìn)步?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授發(fā)表致辭：“抗HER2治療是我國(guó)乳腺癌治療的一大難點(diǎn)，而曲妥珠單抗作為HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的金標(biāo)準(zhǔn)用藥，在治療HER2 陽(yáng)性的乳腺癌中發(fā)揮著關(guān)鍵作用?；谖覈?guó)國(guó)情，開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥是非常必要的。而高品質(zhì)曲妥珠類(lèi)似藥漢曲優(yōu)®的開(kāi)發(fā)，早于臨床階段已經(jīng)開(kāi)始推動(dòng)我國(guó)曲妥珠單抗的普及，為抗HER2治療做出貢獻(xiàn)。相信隨著漢曲優(yōu)®的中歐獲批上市，將更好解決HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的用藥問(wèn)題，為所有HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)福音。”

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“漢曲優(yōu)®不僅是公司第二個(gè)產(chǎn)品，更是首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，同時(shí)是首個(gè)登陸歐盟的“中國(guó)籍”單抗生物類(lèi)似藥，其生產(chǎn)和GMP質(zhì)量體系皆達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其成功獲批上市，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖服務(wù)全球病患的使命再向前邁進(jìn)一大步。同時(shí)，漢曲優(yōu)®的獲批過(guò)程中，復(fù)宏漢霖獲得了更多來(lái)自國(guó)際合作伙伴的認(rèn)可，也由此帶來(lái)了更多的合作機(jī)會(huì)。未來(lái)，我們將繼續(xù)聚焦抗HER2治療，構(gòu)建乳腺癌健康生態(tài)圈，不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下?！?/p>

HER2陽(yáng)性乳腺癌，我們還能做得更好

乳腺癌是我國(guó)女性最為高發(fā)的惡性腫瘤，2018年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約37萬(wàn)例^[1]。其中HER2陽(yáng)性乳腺癌患者約占20%^[2]，這類(lèi)患者腫瘤細(xì)胞中HER2基因過(guò)度表達(dá)或擴(kuò)增，能夠促進(jìn)癌細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2結(jié)合并抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，同時(shí)能夠誘導(dǎo)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒作用（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞，已被國(guó)內(nèi)外乳腺癌診療指南推薦用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者各階段的治療，成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”用藥。曲妥珠單抗于2002年在中國(guó)獲批，2017年納入國(guó)家醫(yī)保目錄。然而，由于乳腺癌患者HER2檢測(cè)率和準(zhǔn)確率仍不理想，部分患者支付能力較低等因素，仍有許多HER2陽(yáng)性乳腺癌患者無(wú)法獲得曲妥珠單抗的治療，藥品可及性有待提高。

2020年8月，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為廣大HER2陽(yáng)性乳腺癌患者提供了高品質(zhì)曲妥珠單抗新選擇。此前，漢曲優(yōu)®于2020年7月獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)成功登陸歐洲市場(chǎng)，成為首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥。歐洲是全球生物類(lèi)似藥最主要的成熟市場(chǎng)，該產(chǎn)品獲得歐洲藥品管理局認(rèn)可，開(kāi)辟了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類(lèi)似藥“世界杯”比賽的先河。論壇期間，多位專(zhuān)家就HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療現(xiàn)狀與進(jìn)展、醫(yī)學(xué)進(jìn)階與臨床普及等話題進(jìn)行分享與討論，并一致認(rèn)為漢曲優(yōu)®的獲批上市，有望進(jìn)一步改善中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療現(xiàn)狀，走出中國(guó)特色HER2陽(yáng)性乳腺癌規(guī)范化診療新道路。

宏愿—不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下

宏愿，不僅是復(fù)宏漢霖的中國(guó)愿，更是“不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下”的宏偉愿望。圍繞“不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下”這種服務(wù)于患者的核心理念，復(fù)宏漢霖已建立起一支專(zhuān)業(yè)、高效、國(guó)際化的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并運(yùn)用創(chuàng)新的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，計(jì)劃從檢測(cè)診斷、患者支付、大數(shù)據(jù)、患者教育、醫(yī)生教育和藥品準(zhǔn)入六個(gè)模塊，攜手合作伙伴搭建HER2陽(yáng)性患者診療“健康生態(tài)圈”平臺(tái)，為提升中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者規(guī)范化診療共同努力。本次高峰論壇上，《不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下》生態(tài)圈項(xiàng)目正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目規(guī)劃通過(guò)積極配合國(guó)家及各地醫(yī)療保障局工作，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)及商業(yè)合作伙伴，協(xié)助推動(dòng)中國(guó)生物類(lèi)似藥政策法規(guī)及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的完善，并不斷加快漢曲優(yōu)®的市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)度，提升藥品覆蓋范圍；聯(lián)合醫(yī)生教育平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)生物類(lèi)似藥政策法規(guī)的解讀，推動(dòng)基層醫(yī)院和廣闊市場(chǎng)乳腺癌診療規(guī)范化，提高漢曲優(yōu)®的品牌認(rèn)知和認(rèn)可；通過(guò)與檢測(cè)診斷企業(yè)及病理中心合作，提高HER2檢測(cè)率和陽(yáng)性準(zhǔn)確率；聯(lián)合保險(xiǎn)公司及基金會(huì)，改善患者支付能力，防止因病致貧和返貧；與學(xué)會(huì)及患教組織合作，減少醫(yī)患溝通成本，提高患者治療依從性；與大數(shù)據(jù)公司合作，加強(qiáng)漢曲優(yōu)®上市后臨床研究，持續(xù)完善中國(guó)患者證據(jù)。通過(guò)以上六大板塊全方位的布局，完善HER2陽(yáng)性患者醫(yī)療生態(tài)圈。

不讓一個(gè)HER2+患者落下

復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“為實(shí)現(xiàn)’不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下’的宏偉愿景，復(fù)宏漢霖運(yùn)用創(chuàng)新性商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，構(gòu)建起以患者為中心的HER2陽(yáng)性乳腺癌一體化‘健康生態(tài)圈’，致力于讓每位HER2陽(yáng)性乳腺癌患者都能夠病有所醫(yī)。期待同各方合作伙伴共同努力，切實(shí)幫助病患解決診治難題，加強(qiáng)中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的規(guī)范化診療，完善我國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌治療體系建設(shè)?！?/p>

在本次乳腺癌高峰論壇上，主會(huì)場(chǎng)多位專(zhuān)家代表也對(duì)生物類(lèi)似藥進(jìn)行了全面科學(xué)的解讀，與40個(gè)分會(huì)場(chǎng)所在的專(zhuān)家和線上觀看的共5000余名參會(huì)者同步互動(dòng)，一致看好中國(guó)“質(zhì)”造的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®臨床應(yīng)用前景，期待產(chǎn)品上市后較大改善HER2陽(yáng)性腫瘤的治療現(xiàn)狀。作為國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭軍，復(fù)宏漢霖將聯(lián)同各方構(gòu)建HER2領(lǐng)域治療新格局，實(shí)現(xiàn)“不讓一個(gè)HER2陽(yáng)性患者落下”的宏愿。

參考文獻(xiàn)

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國(guó)上海、中國(guó)臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已成功上市國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®（利妥昔單抗），首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®），HLX03阿達(dá)木單抗上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，并獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格，有望于今年上市，并同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)覆蓋全球近100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。