巴黎2020年7月30日 /美通社/ -- 國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表最新研究文章表明，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)、具有延長半衰期的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體Nirsevimab在二期B階段臨床試驗(yàn)中顯著降低了整個(gè)RSV流行季節(jié)中由RSV引起的下呼吸道感染的就診病例數(shù)。這一結(jié)果首次揭示了該預(yù)防性單克隆抗體在預(yù)防嬰幼兒RSV感染、減輕家庭和社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)方面的廣闊前景。
Nirsevimab可顯著降低由RSV引起的下呼吸道感染就診率和住院率
研究結(jié)果表明，在注射Nirsevimab的150天之內(nèi)，試驗(yàn)組中RSV引起的下呼吸道感染就診率與對照組相比下降了70.1%（95% CI: 52.3%-81.2%）。與此同時(shí)，在注射Nirsevimab的150天之內(nèi)，試驗(yàn)組中RSV引起的下呼吸道感染住院率與對照組相比下降了78.4%（95% CI: 51.9%-90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性與安慰劑生理鹽水相似，未觀察到任何超敏反應(yīng)[1]。
研究作者、紐約州立上州醫(yī)科大學(xué)兒科教授、微生物學(xué)和免疫學(xué)教授、全球母嬰和兒科健康項(xiàng)目主任Joseph Domachowske博士表示，“Nirsevimab的數(shù)據(jù)令人振奮，因?yàn)樵谡麄€(gè)RSV流行季只需注射一次就能保護(hù)嬰兒免受感染，這種創(chuàng)新的方法極具潛力，可以減少門診、急診和住院的人數(shù)，顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)?！?/p>
RSV是導(dǎo)致嬰幼兒急性下呼吸道感染住院的首要致病原
RSV是一種導(dǎo)致呼吸道感染的傳染病毒[4]，是嬰幼兒急性下呼吸道感染（主要是毛細(xì)支氣管炎和肺炎）的首要致病原[5]、[6] ，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素[7]。在全球，99%因RSV導(dǎo)致的5歲以下死亡病例在發(fā)展中國家[8]。世界范圍內(nèi)，幾乎所有兒童在2歲前均感染過RSV[9]，且80% 因RSV感染而住院的嬰幼兒原本是健康兒童[10]。據(jù)研究估計(jì)，2015年全球新發(fā)與RSV相關(guān)的急性下呼吸道感染病例3300多萬，導(dǎo)致約320萬人住院，并有5.96萬例5歲以下兒童院內(nèi)死亡[4]，因呼吸道合胞病毒引發(fā)的急性下呼吸道感染導(dǎo)致的住院和醫(yī)院死亡病例中約有45%為6個(gè)月以下的嬰兒[4]。
國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授表示，“RSV感染是造成嬰幼兒因肺炎或毛細(xì)支氣管炎等下呼吸道感染導(dǎo)致住院甚至死亡的首要因素，嚴(yán)重危害兒童健康。有些病情較重的患兒還會出現(xiàn)呼吸暫停等癥狀，需要在ICU使用呼吸機(jī)治療，給孩子和家庭帶來了極大的痛苦?！?/p>
中國急需有效藥物減輕RSV疾病負(fù)擔(dān)
中國是全球因RSV感染導(dǎo)致發(fā)病人數(shù)最高的國家之一，與巴基斯坦、印度、尼日利亞、印度尼西亞一起貢獻(xiàn)了全球近一半的RSV感染造成的急性下呼吸道感染的疾病負(fù)擔(dān)[11]。
目前中國市場尚無任何有效預(yù)防和治療RSV相關(guān)疾病的藥物上市。由于目前缺乏有效的抗病毒藥物和疫苗，治療方法仍以隔離護(hù)理和緩解癥狀為主。此外，國內(nèi)缺乏大規(guī)模的RSV疾病監(jiān)測，同時(shí)RSV診斷率也偏低，均導(dǎo)致RSV的認(rèn)知度嚴(yán)重不足。
Nirsevimab有望改變現(xiàn)狀
“令人鼓舞的是，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，通過注射Nirsevimab，高危嬰幼兒和健康早產(chǎn)兒因RSV引起的嚴(yán)重并發(fā)癥都顯著減少?！辟愔Z菲巴斯德全球研發(fā)高級副總裁John Shiver說，“80%因感染RSV住院的嬰幼兒在感染前是健康的，且之前沒有并發(fā)癥。但目前還沒有獲批的預(yù)防措施來保護(hù)他們的健康?！?/p>
目前，基于對二期B階段臨床試驗(yàn)結(jié)果的評估，Nirsevimab已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的“突破性療法”認(rèn)定，并獲準(zhǔn)入選歐洲藥品管理局的“優(yōu)先藥物計(jì)劃”。在日本，Nirsevimab也被日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)署選為“促進(jìn)兒科新藥開發(fā)的藥物遴選研究計(jì)劃”中的“優(yōu)先開發(fā)藥物”。
申昆玲教授表示，“目前，在RSV預(yù)防和治療領(lǐng)域方面仍有極大未被滿足的醫(yī)療需求。如果Nirsevimab能最終上市，將填補(bǔ)RSV感染預(yù)防領(lǐng)域的一大空白。希望盡快在國內(nèi)展開相關(guān)臨床試驗(yàn)并早日獲批，讓所有中國的嬰幼兒受益。”
賽諾菲巴斯德正在攜手各方，共同推動呼吸道合胞病毒預(yù)防性單克隆抗體Nirsevimab在國內(nèi)的上市，保護(hù)億萬中國兒童及家庭免受RSV的侵害。
[1] Griffin P, Yuan Y, Takas T, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England Journal of Medicine, 2020; 383:415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556. Available from: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1913556?query=featured_home
[2] Adamko DJ, Friesen M. Why does respiratory syncytial virus appear to cause asthma? Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2012;130(1):101-102. doi:10.1016/j.ja ci.2012.05.024
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[4] Centers for Disease Control and Prevention. Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.cdc.gov/dotw/rsv/index.html#:~:text=Respiratory%20syncytial%20virus%20(RSV)%20is,similar%20to%20the%20common%20cold. Accessed June 2020.
[5] Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, Regional and National Disease Burden Estimates of Acute Lower Respiratory Infections Due to Respiratory Syncytial Virus in Young Children in 2015: A Systematic Review and Modelling Study [J]. Lancet, 2017, 39(10098): 946-958. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30938-8/fulltext
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[9] Karron R. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds. Plotkin’s Vaccines. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018: 943 949.
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[11] Scheltema NM, Gentile A, Lucion F, et al. Global respiratory syncytial virus-associated mortality in young children (RSV GOLD): a retrospective case series[J]. Lancet Glob Health, 2017, 5(10): e984-911. DOI: 10.1016/S2214-109X (17) 30344-3.
