上海2020年6月24日 /美通社/ -- 布地格福III期ETHOS臨床試驗今日公布完整積極結(jié)果。試驗表明，在中度至極重度慢性阻塞性肺疾病患者中，與兩組雙聯(lián)療法相比，阿斯利康的三聯(lián)療法倍擇瑞^®令暢^®（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）可顯著降低中重度急性加重發(fā)生率^[1]。

與格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅治療組患者的急性加重率降低了24%（p <0.001）。 與PT009布地奈德/富馬酸福莫特羅相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅治療組急性加重發(fā)生率降低了13%（p = 0.003）。在本試驗中，用作對照的兩組雙聯(lián)療法是目前COPD的推薦療法^[2]。

在一項關(guān)鍵次要終點上，與格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅使患者的全因死亡風(fēng)險降低了46%（未校正p = 0.01）^[3]。

該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，同時在美國胸科學(xué)會網(wǎng)絡(luò)科學(xué)研討會的肺醫(yī)學(xué)臨床試驗結(jié)果分享環(huán)節(jié)上對外發(fā)布^[3]。阿斯利康將繼續(xù)與衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起審閱這些數(shù)據(jù)。

ETHOS試驗首席研究員、德國基爾大學(xué)肺部醫(yī)學(xué)教授、德國Grosshansdorf肺部研究中心呼吸科主任Klaus Rabe表示：“III期 ETHOS試驗的結(jié)果很重要，證明了布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅有助于降低這種進(jìn)行性疾病的加重率。研究結(jié)果還表明，降低全因死亡風(fēng)險是可以實現(xiàn)的，同時可以改變慢阻肺的治療目標(biāo)?！?/p>

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“慢阻肺是全球第三大致死性疾病，病情加重可導(dǎo)致患者死亡率的增加。III期ETHOS臨床試驗的結(jié)果再次證實，與雙聯(lián)療法相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅能夠降低疾病的加重率。我們?yōu)樵谌蛩劳龇矫娅@得的數(shù)據(jù)感到興奮，因為這是慢阻肺疾病管理的關(guān)鍵考量因素之一。”

布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅的安全性和耐受性與兩組雙聯(lián)療法的已知特性保持一致。在本試驗中，最常報告的不良事件為鼻咽炎、慢阻肺和上呼吸道感染。在布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅組中，肺炎的確診率為4.2%，格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑組為2.3%，PT009組為4.5%。

上述結(jié)果基于布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅（ 320 / 14.4 / 9.6mcg）組合中使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素ICS）。在本試驗中，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅組合采用一半劑量的布地奈德（160 / 14.4 / 9.6mcg）也能較對照組顯著降低中重度加重率。兩個對照組分別為格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑（14.4/9.6mcg）和PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅：320 / 9.6mcg）^[1]。

倍擇瑞®令暢®已在日本和中國獲批用于治療慢阻肺，并正在美國和歐洲接受監(jiān)管部門審批。

*PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅）在全球未上市，尚未獲得慢阻肺適應(yīng)癥。

關(guān)于慢阻肺

慢性阻塞性肺病是一種進(jìn)行性疾病，可導(dǎo)致肺部氣流阻塞，主要表現(xiàn)為胸悶、氣促^[2]。據(jù)估計，全球有3.84億慢阻肺患者^[4]，它是全球第三大死亡原因^[5]。改善肺功能、降低急性加重風(fēng)險和改善呼吸困難等日常癥狀是慢阻肺的重要治療目標(biāo)^[2]。即使慢阻肺單次急性加重也可能導(dǎo)致肺功能下降速率顯著加快^[6]，生活質(zhì)量惡化^[7]，這將顯著縮短慢阻肺患者的預(yù)期壽命并增加死亡風(fēng)險^[8,9]。

References