德國(guó)慕尼黑2020年6月24日 /美通社/ -- 德國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械衛(wèi)生保護(hù)中央管理局（ZLG）現(xiàn)已根據(jù)全新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）指定TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司作為公告機(jī)構(gòu)。IVDR規(guī)范了投放到歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械及其附件的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管制度。新法規(guī)于2017年生效。已按照體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD得到批準(zhǔn)的產(chǎn)品必須在2022年5月26日前完成重新認(rèn)證。

“我們很高興被指定為公告機(jī)構(gòu)。”TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)部副總裁Andreas Stange博士表示，“近幾個(gè)月來(lái)，我們拓展了全球團(tuán)隊(duì)，旨在開(kāi)展全面的IVDR活動(dòng)?！盜VDR的新規(guī)定意味著在未來(lái)必須接受公告機(jī)構(gòu)評(píng)估的體外診斷設(shè)備的比例從15%增加到90%。Andreas Stange博士：“體外診斷醫(yī)療器械的相關(guān)制造商應(yīng)該立即為IVDR做好準(zhǔn)備，以避免遇到產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證的瓶頸?！?/p>

全新的歐盟法規(guī)取代了之前的IVDD指令，為制造商帶來(lái)巨變。體外診斷醫(yī)療器械，用于從人體（例如血液、組織或唾液）提取的樣本在受控的人工環(huán)境中進(jìn)行檢測(cè)。未來(lái)，IVDR還將擴(kuò)展覆蓋范圍，包括在單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)制造和使用的高風(fēng)險(xiǎn)器械，以及基因測(cè)試和提供患者遺傳基因信息的器械。

IVDR新的變化

• 引入全新的、基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)系統(tǒng)：
  新系統(tǒng)適用于D級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)器械（用于輸血醫(yī)療或高傳染性疾病的診斷），也適用于A級(jí)的非關(guān)鍵器械（例如清洗液和一般培養(yǎng)基）。其他類(lèi)型的體外診斷器械涉及用于床旁測(cè)試或自我測(cè)試和伴隨診斷的器械。
• 確定“合規(guī)負(fù)責(zé)人”：
  制造商必須指定一名以上的公司合規(guī)負(fù)責(zé)人，必須提供相關(guān)人員的資格證明。
• 在風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上提升公告機(jī)構(gòu)的參與度：
  除A級(jí)體外診斷器械外，未來(lái)所有其他高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)都需要公告機(jī)構(gòu)參與。另外，公告機(jī)構(gòu)每五年必須完成一次以上飛行檢查。這適用于所有按質(zhì)量管理體系途徑來(lái)進(jìn)行認(rèn)證的制造商。
• 引入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）以確保供應(yīng)鏈內(nèi)的可追溯性：
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）具有多種優(yōu)勢(shì)，包括快速高效地召回具有安全風(fēng)險(xiǎn)的診斷器械。
• 對(duì)技術(shù)文檔和臨床評(píng)估提出更嚴(yán)格的要求：
  未來(lái)，他們將涵蓋更多的細(xì)節(jié)，例如，臨床研究和產(chǎn)品符合通用安全和性能要求的證明（取決于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。制造商必須持續(xù)評(píng)估潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，包括跟蹤臨床數(shù)據(jù)。
• 加大對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度（主管當(dāng)局和參考實(shí)驗(yàn)室的參與）：
  更嚴(yán)格的要求既適用于指定公告機(jī)構(gòu)，也適用于監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的工作情況，特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品相關(guān)的情況。這極有可能意味著更長(zhǎng)的合格評(píng)定程序，并減少公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量。
• 沒(méi)有“祖父”條款：根據(jù)IVDR要求重新認(rèn)證體外診斷醫(yī)療器械：
  即使已經(jīng)按照體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD批準(zhǔn)的體外診斷器械也必須進(jìn)行重新認(rèn)證。制造商必須在過(guò)渡期截止日前完成。在一些情況下，認(rèn)證產(chǎn)品的現(xiàn)有過(guò)渡期可再延長(zhǎng)兩年。

國(guó)際領(lǐng)先和豐富的經(jīng)驗(yàn)

TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司是少數(shù)同時(shí)獲得體外醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）和之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）指定的公告機(jī)構(gòu)之一。TUV南德是國(guó)際服務(wù)提供商，也是全球最大的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)之一，以批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的上市準(zhǔn)入。80多名授權(quán)專(zhuān)家為制造商和貿(mào)易商提供支持服務(wù)，提升了安全性、品質(zhì)和可持續(xù)性，確保體外診斷器械可以成功推向市場(chǎng)。

TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司擁有30多年醫(yī)療器械測(cè)試、認(rèn)證和批準(zhǔn)方面經(jīng)驗(yàn)，熟悉當(dāng)?shù)夭煌谋O(jiān)管要求。公司還在全球擁有經(jīng)認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。