上海2020年6月8日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一 -- 利斯的明透皮貼劑（注冊商標：金斯明®）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為國內(nèi)首個按質(zhì)量和療效一致性評價審評要求批準上市的透皮貼劑產(chǎn)品。綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強化豐富的產(chǎn)品線，進一步提升在該領(lǐng)域的核心競爭力。
金斯明®用于治療輕、中度阿爾茨海默病，由綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)。綠葉制藥長期深耕透皮釋藥、微球、脂質(zhì)體等先進藥物遞送技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，并已達到國際領(lǐng)先水平。
如今，阿爾茨海默病已成為當下乃至未來人類所面臨的最大的全球公共健康和社會保健挑戰(zhàn)之一。《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，全球平均每3秒鐘新增一位癡呆癥患者，至少已有5000萬人罹患癡呆癥，而這一數(shù)字預(yù)計將在2050年達到1.52億。另據(jù)媒體報道，中國已成為阿爾茨海默病患者最多的國家，預(yù)計 2050 年將達 2800 萬名患者。截止 2017 年，阿爾茨海默病已逐漸成為中國人的第 5 大死因。
面對龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認知異常、執(zhí)行功能障礙、失語和引發(fā)的并發(fā)癥等問題，已對大量老年人的生活質(zhì)量、家庭關(guān)系產(chǎn)生了嚴重影響，也給社會帶來沉重負擔；另一方面，擺在阿爾茨海默病患者面前的一大難題是治療藥物的嚴重缺乏。阿爾茨海默病被譽為最難突破的領(lǐng)域之一，新藥開發(fā)挑戰(zhàn)重重。
利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，并獲得多國權(quán)威指南推薦。金斯明®改變給藥途徑，經(jīng)皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內(nèi)的血管吸收進入全身血液循環(huán)，達到有效血藥濃度，其療效與口服制劑相當。
此外，與口服制劑相比，金斯明®具有更好的安全性和依從性。在安全性上：利斯的明透皮貼劑大幅降低了血藥峰值曲線的峰谷比，并降低了血藥濃度波動帶來的副作用，以及胃腸道的不良反應(yīng)發(fā)生率。此外，金斯明®經(jīng)皮膚一日給藥一次，相較于口服制劑，更容易保障患者按時用藥，依從性更好，并能獲得更高的醫(yī)生及照料者滿意度。
金斯明®的產(chǎn)品及其制劑工藝已受到全球多個專利的保護。除了在中國獲批以外，該產(chǎn)品已在美國、歐洲17國、以色列、泰國等多個國家和地區(qū)上市。Luye Pharma AG作為歐洲最大的獨立透皮系統(tǒng)制造商之一，擁有工藝高度復(fù)雜、技術(shù)壁壘高的透皮制劑制造車間，已通過美國、歐盟和日本GMP檢查，由其生產(chǎn)的一系列透皮貼劑產(chǎn)品，包括芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等已在歐美等發(fā)達國家上市。
Luye Pharma AG長期深耕透皮釋藥技術(shù)并已形成核心優(yōu)勢。2015年，該公司開發(fā)的利斯的明單日透皮貼劑在美國成功挑戰(zhàn)原研專利，成為獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的首仿藥。不僅如此，由Luye Pharma AG開發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑（Rivalif ®）在歐洲境內(nèi)的上市申請已于近期獲得歐盟主管部門受理。除了在德國，綠葉制藥也在國內(nèi)建立了透皮釋藥生產(chǎn)基地，為實現(xiàn)中樞神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的全球化戰(zhàn)略布局持續(xù)奠定基礎(chǔ)。
“隨著全球人口老齡化趨勢的推進，相信利斯的明透皮貼劑將會擁有良好的市場前景，并能為廣大阿爾茨海默病患者帶來更多的治療選擇。”綠葉制藥集團管理層表示：“我們將持續(xù)深化在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，進一步提升在該疾病領(lǐng)域的全球競爭力?！?/p>
目前，綠葉制藥圍繞中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域已擁有一系列豐富的在研產(chǎn)品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多個病種，多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區(qū)進入NDA或臨床后期階段。公司正在全力推進這些新藥的研發(fā)及上市進程，以期造福全球更多病患。
