和黃醫(yī)藥完成與美國FDA會議并計劃遞交索凡替尼新藥上市申請

和黃醫(yī)藥

2020-06-01 15:42 23457

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，已與美國食品藥品監(jiān)督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤("NET")患者進行了新藥上市申請前 (pre-NDA) 會議。

倫敦2020年6月1日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布，已與美國食品藥品監(jiān)督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤("NET")患者進行了新藥上市申請前 (pre-NDA) 會議。和黃醫(yī)藥已與FDA達成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)作為遞交美國新藥上市申請的依據(jù)。

2020年4月，F(xiàn)DA對索凡替尼用于治療非胰腺和胰腺NET研究項目授予快速通道資格。和黃醫(yī)藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，并計劃在快速通道資格狀態(tài)下采用滾動遞交的方式遞交新藥上市申請。滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會對申請進行確認。和黃醫(yī)藥計劃于2020年下半年開始新藥上市申請遞交。

關(guān)于索凡替尼

索凡替尼 (surufatinib) 是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體 (VEGFR) 和成纖維細胞生長因子受體 (FGFR) 以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體 (CSF-1R)，通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

美國、歐洲與日本神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認證，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。美國新藥上市申請正在準備中。歐洲和日本的監(jiān)管溝通亦在進行中，以確定索凡替尼的臨床開發(fā)策略和可能的注冊路徑。以上監(jiān)管溝通均是基于索凡替尼的兩項III期中國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤臨床試驗的強有力的數(shù)據(jù)，以及于2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。

中國非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請，并于2019年12月納入優(yōu)先審評。該NDA獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。SANET-ep是一項關(guān)于索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會 ("IDMC") 評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期 ("PFS") 這一預設主要療效終點并提前終止研究。該項研究的積極結(jié)果于2019年舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (ESMO) 年會上以口頭報告的形式公布（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02588170）。

中國胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃醫(yī)藥在中國啟動了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。2020年1月，該IDMC評估中期分析已經(jīng)成功達到PFS這一預設主要療效終點并建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。和黃醫(yī)藥計劃提交索凡替尼的第二個新藥上市申請，用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并計劃于隨后的學術(shù)會議上提交SANET-p 研究結(jié)果。

中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫(yī)藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號NCT03873532）。

免疫聯(lián)合療法：我們達成了數(shù)個合作協(xié)議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）以及已于中國獲批的拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達克 / 倫敦證交所：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡。欲了解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括對向美國FDA提交索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的新藥上市申請以及此類申請的提交時間，索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃，以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用于在美國及中國或其他地區(qū)如歐洲及日本治療胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性，實現(xiàn)及完成索凡替尼進一步臨床開發(fā)計劃的能力，此類事件發(fā)生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于一定研究賴于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益^®、達伯舒^®與索凡替尼聯(lián)合使用，因此此類風險和不確定性包括對于卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益^®和達伯舒^®的安全性，療效，供應和監(jiān)管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當日有效。有關(guān)這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。