北京2020年4月14日 /美通社/ -- 3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了艾爾建公司青光眼引流管XEN^®（贊宜^®）注冊。

國家藥監(jiān)局在官網上發(fā)布的消息中表示，為推進我國醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫(yī)療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。艾爾建的青光眼引流管是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，為國內首個通過該途徑獲批的產品。

模式創(chuàng)新，應用真實世界臨床數據

XEN^®于2019年4月按照臨床急需進口醫(yī)療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區(qū)使用。2019年12月起，依據《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數據收集初步方案》收集用于評估人種差異的境內臨床真實世界證據。博鰲超級醫(yī)院國際眼視光眼科中心主任瞿佳教授和四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心主任孫鑫教授表示，青光眼引流管是我國首個使用了真實世界證據輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產品，為今后真實世界證據在醫(yī)療器械注冊審批中的應用起到良好開端。這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學的重要實踐與創(chuàng)新，改革創(chuàng)新意義重大。

所謂真實世界研究（Real World Study）是指“在真實臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數據，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究”¹。

艾爾建中國區(qū)總裁王煒說：“艾爾建是全球生物制藥行業(yè)領導企業(yè)之一，很榮幸XEN^®能夠成為國內首個通過真實世界數據獲批的試點產品。艾爾建擁有豐富的產品線和在研產品管線，將繼續(xù)致力于擴大創(chuàng)新產品的可及性，并加速引入到中國、滿足中國臨床治療未滿足的需求。”

創(chuàng)新器械，帶來青光眼治療新格局

青光眼作為全球第一位不可逆的致盲性疾病，持續(xù)的高眼壓會給眼球各部分組織和視功能帶來損害。研究顯示，確診10年后26.5%的青光眼患者單眼盲，5.5%的患者全盲²，長期治療帶來的沉重經濟負擔³，嚴重影響他們的健康和生活質量。有研究指出，2020年，中國青光眼患者將達到2200萬人。⁴

作為青光眼治療領域的創(chuàng)新產品，XEN^®具有顯著且持續(xù)降低眼壓、微創(chuàng)入路、生物相容性良好等特點，已在美國上市。相對傳統(tǒng)的小梁切除術需要由高水平的青光眼專科醫(yī)生完成，耗時長，并發(fā)癥較多，XEN^®則是一個微創(chuàng)植入裝置，不僅其手術過程方便快捷，而且不良事件發(fā)生率低，為難治性青光眼患者和醫(yī)生提供了全新的治療途徑。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科主任醫(yī)師孫興懷教授、北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利教授等專家表示，該產品的上市填補了國內微創(chuàng)手術治療青光眼領域的空白，為我國廣大青光眼患者和醫(yī)生提供了更為方便快捷和安全有效的治療途徑，臨床價值顯著，將促進我國眼科領域的科研創(chuàng)新發(fā)展。

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為了落實好臨床真實世界數據應用試點工作，國家藥監(jiān)局和海南省政府共同制定實施方案，成立了工作領導小組，組建技術專家團隊，積極推進試點工作。海南省政府將試點工作列為海南省政府制度創(chuàng)新19項重點工作之一。開展臨床真實世界研究，能夠為全球創(chuàng)新藥械進入中國市場探索新的臨床評價方法，從而推動國際先進藥品、醫(yī)療器械進入中國市場，讓更多的中國病患受益于全球最先進的藥械產品。在海南自貿港建設啟動年，這一成果將吸引更多的國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構進駐海南，有利于博鰲樂城先行區(qū)建設成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內醫(yī)護人員使用國際先進醫(yī)療設備與技術的培訓中心，打造其高端醫(yī)療旅游區(qū)的國際形象。

（信息來源：海南省藥品監(jiān)督管理局官方網站）