中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾2020年3月30日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）3月29日發(fā)布2019全年業(yè)績(jī)，交出公司上市后的首份成績(jī)單。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，在臨床開發(fā)、對(duì)外合作、專利布局、產(chǎn)業(yè)化布局等方面都獲得較大進(jìn)展，并計(jì)劃于今年遞交公司首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

在研產(chǎn)品取得重大進(jìn)展，全球臨床開發(fā)全面推進(jìn)

截至2019年12月31日，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建包括八個(gè)處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線，在美國(guó)、澳洲及中國(guó)有超過(guò)30項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過(guò)抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；以及新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，2019年研發(fā)支出為人民幣4.64億元。報(bào)告期內(nèi)在研產(chǎn)品取得重大進(jìn)展，全球臨床開發(fā)全面推進(jìn)。

作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)獲得多項(xiàng)突破。在中國(guó)，兩項(xiàng)伴有T315I突變的慢性期和加速期的慢性髓性白血?。–ML）患者的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，截至2019年12月31日，已完成患者招募；對(duì)一代及二代 TKI耐藥/不耐受的第三項(xiàng)關(guān)鍵性II期研究已啟動(dòng)。HQP1351在美國(guó)的臨床開發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)，已于2019年7月在美國(guó)啟動(dòng)Ib期臨床試驗(yàn)，并于2020年1月完成首例患者給藥。值得一提的是，HQP1351的I期臨床進(jìn)展連續(xù)兩年獲美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)口頭報(bào)告，并獲得2019年ASH“最佳研究”提名。亞盛醫(yī)藥計(jì)劃2020年在中國(guó)遞交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，預(yù)計(jì)將成為公司首個(gè)上市產(chǎn)品。

亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線主要產(chǎn)品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，于報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展頻頻，在全球范圍內(nèi)全面推進(jìn)臨床開發(fā)進(jìn)程。2019年7月，APG-2575中國(guó)I期臨床完成首例患者給藥，是首個(gè)進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。此前，已在美國(guó)、澳大利亞啟動(dòng)APG-2575作為單藥治療血液惡性腫瘤的多中心I期試驗(yàn)。2020年3月，APG-2575接連獲得美國(guó)FDA兩項(xiàng)臨床許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(Waldenström Macroglobulinemia，WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關(guān)于治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國(guó)完成首例患者給藥。同一期間，公司還獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）臨床許可，將在中國(guó)開展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋcute myeloid leukemia，AML）的Ib期研究。

除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點(diǎn) Bcl-2/Bcl-xL 抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得較大進(jìn)展。

加強(qiáng)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，戰(zhàn)略合作助力商業(yè)化突破

作為立足中國(guó)、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行策略性知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，截至2019年12月31日，公司已在全球擁有80項(xiàng)授權(quán)專利及200余項(xiàng)專利申請(qǐng)，其中約67項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。

除了構(gòu)建強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)外，亞盛醫(yī)藥一直保持與領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作關(guān)系。2019年4月，公司與君實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對(duì)公司的IAP抑制劑APG-1387與君實(shí)生物的抗PD-1單抗拓益^®（特瑞普利單抗注射液）聯(lián)合用藥在中國(guó)進(jìn)行臨床探索，用于治療實(shí)體瘤與血液腫瘤，該臨床研究已獲批準(zhǔn)啟動(dòng)。2019年11月，亞盛醫(yī)藥與復(fù)宏漢霖達(dá)成戰(zhàn)略合作，計(jì)劃在中國(guó)開展新型口服 Bcl-2抑制劑APG-2575和漢利康^®（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合治療CLL的臨床試驗(yàn)。

與此同時(shí)，亞盛醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化布局已啟程。2019年11月，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地奠基儀式在蘇州舉行，計(jì)劃建造面積約 10,000平方米的設(shè)施。公司擬在該基地生產(chǎn)用于臨床或未來(lái)商業(yè)化的藥品，預(yù)計(jì)將包含兩條口服固體劑生產(chǎn)線（片劑生產(chǎn)線和膠囊配方生產(chǎn)線）和兩條注射液/凍干粉針劑生產(chǎn)線。

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示：“2019年對(duì)于亞盛醫(yī)藥來(lái)說(shuō)是具有里程碑意義的一年，基于全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新戰(zhàn)略也得到更好的踐行。在過(guò)去的一年，我們包括核心產(chǎn)品HQP1351在內(nèi)的臨床在研產(chǎn)品獲得重大進(jìn)展，全球化臨床開發(fā)全面推進(jìn)，公司的國(guó)際學(xué)術(shù)影響力顯著增強(qiáng)；我們持續(xù)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步加固了創(chuàng)新根基；我們積極尋求外部協(xié)作，相繼與Unity、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖等達(dá)成多種形式的合作；我們還邁開產(chǎn)業(yè)化布局的步伐，位于蘇州的亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地已開始動(dòng)工。展望未來(lái)，我們將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，為首個(gè)NDA做好充足的準(zhǔn)備，盡快推進(jìn)產(chǎn)品上市，真正踐行‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命?！?/p>

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（6855.HK）是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市。

亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過(guò)抑制Bcl-2、IAP 及 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個(gè)1類新藥已進(jìn)入到臨床開發(fā)階段，正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展30多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。