• 這是維加特^®（尼達尼布）獲得FDA批準的第三項適應癥。維加特^®于2014年首次獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）
• 在 III期INBUILD臨床試驗全部研究人群中，對患者用力肺活量（FVC）的評估結果顯示，維加特相比安慰劑使患者的肺功能下降幅度減少了57%^[1]
• 肺纖維化持續(xù)惡化的慢性纖維化間質性肺疾病（ILD）涵蓋了大量疾病，這些疾病可能導致嚴重的肺部問題以及肺組織不可逆轉的瘢痕形成^{[2], [3]}

上海2020年3月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于3月9日批準維加特^®（尼達尼布）作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾?。↖LDs）患者的首個治療藥物。許多肺部疾病都可能發(fā)展為具有進行性表型的慢性纖維化性ILD，其中包括未分類的ILD、自身免疫性ILD、慢性過敏性肺炎、結節(jié)病、肌炎、干燥綜合征、煤工塵肺和特發(fā)性間質性肺炎（例如特發(fā)性非特異性間質性肺炎）等。

維加特^®（尼達尼布）是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，可同時阻斷3種生長因子受體，包括血管內皮生長因子受體、血小板源性生長因子受體、以及成纖維細胞生長因子受體，有效抑制纖維化過程中的信號通路。目前，維加特^®已被批準用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療以及系統(tǒng)性硬化病相關性間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）的治療。2019年10月，維加特^®被美國FDA授予突破性療法認定，治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾?。碢F-ILD）。

FDA的批準是基于III期INBUILD臨床試驗的結果。這是ILD領域首個基于患者疾病臨床表型、而不是最初臨床診斷對患者進行分組的III期臨床試驗。在這次試驗中，維加特^®的安全性和耐受性與之前在特發(fā)性肺纖維化（IPF）研究中觀察到的結果一致。

密歇根州安阿伯市密歇根大學肺部與重癥監(jiān)護醫(yī)學教授、INBUILD臨床試驗牽頭研究者Kevin Flaherty博士說：“具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病會導致呼吸道癥狀和肺功能惡化。這項批準為眾多此類疾病患者提供了首個治療選擇?！?/p>

間質性肺疾病（ILD）涵蓋200多種疾病，它們被歸類為罕見疾病，可導致肺纖維化，肺組織不可逆的疤痕會對肺功能產(chǎn)生負面影響。^{[2], [3]} 估計有18％至32％的ILD患者會出現(xiàn)肺纖維化持續(xù)惡化的問題。^[4]

勃林格殷格翰醫(yī)學與注冊事務高級副總裁Thomas Seck博士說：“作為間質性肺疾?。↖LD）研究領域的領先者，我們致力于更好地理解如何治療這些毀滅性疾病。今天在美國的獲批標志著ILD研究領域取得了重大進展，也是個重要里程碑。此次新適應癥的獲批距離維加特^®獲批用于治療系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）的適應癥，僅僅過去6個月的時間?！?/p>

肺纖維化基金會首席醫(yī)學官Greg Cosgrove博士說：“具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病患者可能會出現(xiàn)與其他呼吸系統(tǒng)疾病相似的癥狀，這可能會延遲對患者的準確診斷。此次尼達尼布新適應癥的獲批為醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇，可以幫助減緩這些患者肺功能的下降速度。”