上海2020年1月3日 /美通社/ -- 總部位于上海，聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)的全球化公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）今日宣布用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的創(chuàng)新人源CD38抗體TJ202/MOR202于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液研究所完成中國大陸地區(qū)多中心注冊臨床II期試驗的首例患者給藥。

天境生物已于2019年在臺灣啟動了兩項TJ202/MOR202在復(fù)發(fā)或難治性MM中的臨床試驗，并于2019年底獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準將這些試驗擴展至中國大陸。第一項II期試驗（NCT03860038）旨在評估TJ202/MOR202在復(fù)發(fā)或難治性MM患者中作為三線治療方案的療效和安全性。第二項III期臨床試驗（NCT03952091）旨在評估TJ202/MOR202與來那度胺(LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯(lián)用對比LEN與DEX聯(lián)合用藥在至少接受過一線治療后復(fù)發(fā)或難治性MM患者中的安全性和療效。目前，中國大陸地區(qū)的首例患者也已順利給藥。根據(jù)天境生物“快速上市”的策略，TJ202/MOR202為公司的重點研究項目，待試驗順利完成，有望在大中華區(qū)提交新藥申請。

“首例患者給藥按計劃順利實現(xiàn)，讓我們感到非常開心。”天境生物創(chuàng)始人和榮譽董事長臧敬五博士表示：“TJ202/MOR202是我們產(chǎn)品管線中針對多發(fā)性骨髓瘤患者的重點腫瘤藥物，天境生物將在大中華區(qū)全力高效推動該項目進程。完成大陸首例患者給藥是對我們在中國大陸和臺灣地區(qū)臨床開發(fā)和資源整合能力的充分驗證，我們將與藥監(jiān)部門密切合作，加速創(chuàng)新生物藥的開發(fā)進展，造福多發(fā)性骨髓瘤患者?！?/p>

TJ202/MOR202由MorphoSys開發(fā)，天境生物擁有包括中國大陸，香港，澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。該抗體是具有高度差異化特質(zhì)的CD38單克隆抗體，在臨床前的動物研究和早期的臨床試驗中均呈現(xiàn)出良好的應(yīng)用潛力。天境生物正致力于TJ202/MOR202在多發(fā)性骨髓瘤和包括紅斑狼瘡在內(nèi)的自身免疫性疾病領(lǐng)域的開發(fā)。

關(guān)于TJ202/MOR202

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)獨家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。