上海2019年12月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)加速上市。該藥物在美國(guó)的NDA審評(píng)也已進(jìn)入后期，其生產(chǎn)基地已通過(guò)美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)前檢查。

LY03004用于治療精神分裂癥，是每?jī)芍茏⑸湟淮蔚木忈屛⑶蚣∪庾⑸渲苿?。該藥物具有明顯治療優(yōu)勢(shì)，被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序。

國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入中、美NDA階段的創(chuàng)新制劑

LY03004由綠葉制藥“長(zhǎng)效和靶向制劑國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”自主研發(fā)完成，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)入NDA階段的創(chuàng)新制劑。微球制劑屬?gòu)?fù)雜注射劑，其技術(shù)壁壘高、產(chǎn)業(yè)化難度大。綠葉制藥是目前國(guó)內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)，打破海外技術(shù)的長(zhǎng)期壟斷。 

LY03004的全球注冊(cè)申報(bào)工作同步開(kāi)展，早前已在美國(guó)、中國(guó)分別完成關(guān)鍵性臨床研究。中國(guó)臨床的主要研究者為北京大學(xué)第一醫(yī)院崔一民教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬安定醫(yī)院王剛教授。今年5月，LY03004已率先在美國(guó)申報(bào)NDA并獲FDA受理；11月，用于生產(chǎn)LY03004的長(zhǎng)效制劑生產(chǎn)基地零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)前檢查。

簡(jiǎn)化精神分裂癥療程、改善用藥依從性

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球擁有超過(guò)2100萬(wàn)人患有精神分裂癥，且每?jī)擅穹至寻Y患者中有一人未接受治療；另?yè)?jù)中國(guó)疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)各類(lèi)精神病患者人數(shù)已超過(guò)1億，其中精神分裂癥患者人數(shù)已超過(guò)640萬(wàn)。精神分裂癥作為精神障礙疾病中的重性疾病，因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為疾病治療中的一大難點(diǎn)。

LY03004作為一種長(zhǎng)效注射藥物，只需每?jī)芍茏⑸湟淮?，可改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

“罹患精神類(lèi)疾病的患者不斷增加且存在大量亟需滿(mǎn)足的治療需求，我們期待這款新藥能夠盡早獲批上市，為這些患者帶來(lái)新的治療選擇?！本G葉制藥集團(tuán)管理層表示：“我們也將全力推進(jìn)后續(xù)一系列中樞神經(jīng)新藥的研發(fā)及上市進(jìn)程，以期造福全球更多有需要的患者?！?/p>

目前，綠葉制藥已有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研項(xiàng)目處于NDA或臨床后期，預(yù)計(jì)將于2020年開(kāi)始面向全球市場(chǎng)陸續(xù)推出。除了LY03004之外，另有LY03005（治療抑郁癥）已在美國(guó)申報(bào)NDA；此外還有LY03003（治療帕金森病）、LY03010（治療精神分裂癥和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默?。?、LY03012（治療慢性疼痛）等多個(gè)在研項(xiàng)目。這些在研藥物在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，計(jì)劃率先在這些國(guó)家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球更多市場(chǎng)。