上海2019年12月11日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國(guó)宣布，旗下美羅華®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔單抗）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經(jīng)美羅華聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療，及與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者。

顯著降低濾泡性淋巴瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，患者治愈希望更大

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授介紹：“濾泡性淋巴瘤是我國(guó)最常見的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，高發(fā)于中老年人群，比較難以完全治愈，相當(dāng)一部分患者會(huì)在初次治療后3-5年發(fā)生疾病進(jìn)展，隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，緩解期將越來越短，難治性幾率增加，導(dǎo)致總生存期縮短。因此要減少?gòu)?fù)發(fā)或延緩復(fù)發(fā)，維持治療非常重要。本次美羅華^®FL維持治療適應(yīng)癥的獲批，有利于濾泡性淋巴瘤患者實(shí)現(xiàn)更好生活質(zhì)量和更長(zhǎng)期生存?！?/p>

本次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)美羅華^®用于FL單藥維持治療適應(yīng)癥主要基于PRIMA研究^[1]。分析結(jié)果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內(nèi)沒有出現(xiàn)疾病進(jìn)展或惡化（PFS），和觀察組相比，美羅華維持治療可顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)50%。隨訪9.8年結(jié)果顯示，進(jìn)行維持治療的患者中，疾病無進(jìn)展時(shí)間（PFS）中位值為10.5年，觀察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過半數(shù)的患者無疾病進(jìn)展（疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風(fēng)險(xiǎn)降低33%）^[2]。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授指出：“一線治療是提高OS的重要基礎(chǔ)，我國(guó)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南推薦高?；颊咭痪€接受免疫化療后，選擇利妥昔單抗維持或鞏固治療2年，以延長(zhǎng)緩解期，改善PFS。我國(guó)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)提示，濾泡性淋巴瘤予以利妥昔單抗為基礎(chǔ)的一線規(guī)范化治療后，3年OS可以達(dá)到90%以上。也就是說，如果從一線治療開始，嚴(yán)格按照國(guó)內(nèi)外指南進(jìn)行規(guī)范化治療，就能減少或延緩患者復(fù)發(fā)。

我國(guó)慢性淋巴細(xì)胞白血病治療新選擇，提高患者生存獲益

在FL維持治療新適應(yīng)癥獲批的同時(shí)，美羅華^®（利妥昔單抗）與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的適應(yīng)癥，也獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的正式批準(zhǔn)。

該批準(zhǔn)主要基于CLL-8研究，結(jié)果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺），F(xiàn)CR（美羅華聯(lián)合氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達(dá)到兩倍（44% vs 22%），客觀緩解率（ORR）顯著提高（90% vs 80%），患者無疾病進(jìn)展生存（PFS）中位時(shí)間顯著延長(zhǎng)（中位51.8個(gè)月vs 32.8個(gè)月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）^[3]。

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任李建勇教授指出：“慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種發(fā)展比較緩慢的惰性腫瘤，也是最常見的成人白血病之一，主要發(fā)生于中老年人群。在慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療史上，國(guó)際上最常見的是利妥昔單抗，臨床中一般將其聯(lián)合其他化療藥物，可以提升完全緩解率并延長(zhǎng)患者生存，是標(biāo)準(zhǔn)化療方案?！?/p>

對(duì)此，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科常務(wù)副主任趙維蒞教授強(qiáng)調(diào)：“如今，以利妥昔單抗為基礎(chǔ)的治療模式可明顯改善大多數(shù)慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的臨床癥狀，延長(zhǎng)PFS和良好地控制疾病，治療相關(guān)副作用也可控可預(yù)見。目前，慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療目標(biāo)是盡可能地延長(zhǎng)患者疾病無進(jìn)展生存期，在這一背景下，新適應(yīng)癥的獲批對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病患者意義重大?！?/p>

羅氏制藥中國(guó)總裁周虹女士表示：“20年前，美羅華®（利妥昔單抗）在華獲批，改寫了中國(guó)淋巴瘤的治療歷史。我們很高興，美羅華®在進(jìn)入中國(guó)20年后，又獲批兩個(gè)新適應(yīng)癥。秉承著‘先患者之需而行’的理念，我們?cè)谘杭膊☆I(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的腳步從未停滯，伴隨著中國(guó)不斷加速新藥審評(píng)審批，我們將繼續(xù)致力于推動(dòng)更多新的血液疾病藥物進(jìn)入中國(guó)，為廣大中國(guó)血液疾病患者帶來更優(yōu)的選擇和希望。”