美國(guó)加利福尼亞州千橡城2019年12月3日 /美通社/ -- 安進(jìn)公司（納斯達(dá)克上市公司代碼：AMGN）公布了依洛尤單抗心血管結(jié)局研究（FOURIER）的一項(xiàng)新分析，評(píng)估了依洛尤單抗對(duì)近期發(fā)生心肌梗死事件的患者的有效性。分析表明，與一年前發(fā)生過(guò)心梗事件的患者相比，近期（一年內(nèi)）發(fā)生該事件的患者再次罹患心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)更高。分析顯示，在心梗事件發(fā)生后一年內(nèi)接受依洛尤單抗治療的患者，其再次發(fā)生心梗、卒中或因心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了25%；相比之下，心梗事件發(fā)生超過(guò)一年再接受依洛尤單抗治療的患者，其心血管事件再發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)僅降低15%。上述研究結(jié)果于11月18日在費(fèi)城舉行的美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)上公布。

FOURIER 研究執(zhí)行委員會(huì)成員、布列根婦女醫(yī)院心肌梗死溶栓治療研究組資深研究者、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 Robert Giugliano 博士表示：“約五分之一的患者在心臟病發(fā)作后一年內(nèi)會(huì)面臨心血管事件復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此這段時(shí)期對(duì)于高危患者而言尤為關(guān)鍵。¹此項(xiàng)分析結(jié)果表明，患者在心梗發(fā)生后一年內(nèi)接受強(qiáng)化降脂治療是至關(guān)重要的。同時(shí)研究也進(jìn)一步證實(shí)，依洛尤單抗可以顯著降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而改善高?；颊叩念A(yù)后。”

在這項(xiàng)對(duì)具有里程碑意義的 FOURIER 結(jié)局研究的分析中，5,711名近期（隨機(jī)入組前1到12月內(nèi)）發(fā)生過(guò)心梗事件的患者與16,609名較久以前（隨機(jī)入組前12個(gè)月以上）有過(guò)類似經(jīng)歷的患者進(jìn)行了比較，以評(píng)估依洛尤單抗對(duì)主要終點(diǎn)事件（因心血管死亡、心梗、卒中、不穩(wěn)定型心絞痛或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建）和次要關(guān)鍵終點(diǎn)事件（因心血管死亡、心?；蜃渲校┑挠行浴?/p>

安進(jìn)全球醫(yī)學(xué)部高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Darryl Sleep 博士表示：“低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高是導(dǎo)致心梗事件發(fā)生的最重要可變風(fēng)險(xiǎn)因素之一，諸多患者正是因?yàn)槲茨苡行Ч芾鞮DL-C而面臨心血管事件再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。² FOURIER研究數(shù)據(jù)證實(shí)了心臟病專家密切監(jiān)測(cè)和管理高?；颊週DL-C水平的重要性，也支持了最新的專業(yè)指南的建議，即進(jìn)一步降低高?；颊叩腖DL-C水平，以降低再次發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。”^3,4

FOURIER 研究新數(shù)據(jù)顯示，患者報(bào)告的認(rèn)知功能未受影響

另一項(xiàng)在今年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)上公布的 FOURIER 研究結(jié)果再次證實(shí)了高危心血管疾病患者接受依洛尤單抗治療以進(jìn)一步降低LDL-C水平是具有安全性和有效性的。此報(bào)告評(píng)估了使用依洛尤單抗降低LDL-C水平對(duì)心血管疾病患者報(bào)告的認(rèn)知功能的影響情況。研究發(fā)現(xiàn)，在他汀類藥物治療基礎(chǔ)上接受依洛尤單抗治療，不會(huì)影響患者報(bào)告的正常認(rèn)知功能，即使LDL-C水平極低的患者，其報(bào)告的認(rèn)知能力亦未受影響。

PROFICIO 項(xiàng)目

FOURIER 研究是安進(jìn)公司 PROFICIO 臨床研究項(xiàng)目(Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations)的一部分，該項(xiàng)目旨在研究依洛尤單抗對(duì)不同心血管疾病高危人群的LDL-C水平管理及心血管疾病的影響，包括：已接受他汀類藥物治療的患者、對(duì)他汀類藥物不耐受的患者、遺傳性疾病以及動(dòng)脈粥樣硬化患者。截至目前，PROFICIO 項(xiàng)目共包括36項(xiàng)試驗(yàn)，涵蓋全球超過(guò)38,000名患者。

依洛尤單抗心血管結(jié)局研究（FOURIER）的研究設(shè)計(jì)

FOURIER 研究（Further Cardiovascular OUTcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk）是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)依洛尤單抗聯(lián)合高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度他汀治療與安慰劑聯(lián)合他汀治療相比是否能夠進(jìn)一步降低心血管事件。本研究主要終點(diǎn)為至心血管死亡、心梗、卒中或因不穩(wěn)定型心絞痛住院或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的時(shí)間。本研究關(guān)鍵次要終點(diǎn)為至心血管死亡、心?；蜃渲械臅r(shí)間。

本研究由全球范圍內(nèi)超過(guò)1,300個(gè)研究中心共同參與完成。篩選合格的高脂血癥（LDL-C >= 70 mg/dL或非高密度脂蛋白膽固醇[非HDL-C] >=100 mg/dL）且已有心血管疾病患者被隨機(jī)分配接受依洛尤單抗皮下注射，140 mg每?jī)芍芤淮位?20 mg每月一次，同時(shí)聯(lián)合高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度的有效劑量他?。换虬参縿┢は伦⑸?，每?jī)芍芤淮位蛎吭乱淮?，同時(shí)聯(lián)合高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度他汀。方案中規(guī)定的他汀治療強(qiáng)度為至少每天20 mg阿托伐他汀或同等強(qiáng)度藥物，并建議在允許的情況下使用至少40 mg阿托伐他汀或同等強(qiáng)度藥物。本研究為事件驅(qū)動(dòng)，研究持續(xù)直至至少1,630例患者出現(xiàn)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

關(guān)于依洛尤單抗

依洛尤單抗是一種全人源單克隆抗體，針對(duì)人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/kexin 9型 (PCSK9)。

依洛尤單抗與PCSK9結(jié)合，抑制循環(huán)PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，從而阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)回至肝細(xì)胞表面。通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，依洛尤單抗增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數(shù)量，從而降低LDL-C水平。⁵

依洛尤單抗已在超過(guò)70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，包括美國(guó)、日本、加拿大以及歐盟所有28個(gè)成員國(guó)。在其他國(guó)家的申請(qǐng)目前正在進(jìn)行中。

安進(jìn)公司在心血管疾病治療領(lǐng)域的工作

安進(jìn)在研發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病的生物技術(shù)藥物領(lǐng)域擁有三十多年經(jīng)驗(yàn)，公司致力于解決重要的科學(xué)問(wèn)題，從而促進(jìn)心血管疾病患者的治療并改善他們的生活。心血管疾病是全球患者發(fā)病和死亡的首要原因。⁶安進(jìn)對(duì)于心血管疾病及其潛在治療選擇的研究，運(yùn)用了人類遺傳學(xué)來(lái)確定并驗(yàn)證藥物靶點(diǎn)，并不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)自身的研發(fā)工作及協(xié)作伙伴，安進(jìn)已建立了由數(shù)個(gè)已批準(zhǔn)或尚在試驗(yàn)階段的分子組成的強(qiáng)大心血管產(chǎn)品線，以解決現(xiàn)今許多重要的未被滿足的患者需求，如高膽固醇血癥和心力衰竭。