上海2019年9月18日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天宣布，用于治療血液透析患者瘙癢癥的藥物鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2019年9月16日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即將開展臨床試驗(yàn)。

TRK-820是三生制藥與日本東麗（Toray Industries, Inc.）簽訂獨(dú)家許可授權(quán)的一款產(chǎn)品。2018年1月，Toray Industries, Inc.授予三生制藥在中華人民共和國(guó)大陸地區(qū)（不包括香港、澳門及臺(tái)灣）開發(fā)及商業(yè)化TRK-820若干口腔崩解片制劑配方的獨(dú)家權(quán)利。

血液透析患者所患的瘙癢癥屬于非發(fā)炎性，十分普遍且癥狀嚴(yán)重。包括抗組胺藥在內(nèi)的傳統(tǒng)止癢劑在多數(shù)情況下無法抑制瘙癢。數(shù)據(jù)顯示，尿毒癥瘙癢在透析前患者中發(fā)病率為15%-49%，而在血液透析及腹膜透析患者中發(fā)病率為50%-90%。透析預(yù)后及實(shí)踐模式研究（DOPPS）的結(jié)論表明：有約42%的透析病人受中度到重度皮膚瘙癢的困擾。這不僅嚴(yán)重影響到患者的生活質(zhì)量，若干患者甚至出現(xiàn)焦慮、抑郁或失眠癥狀。

三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“我們很高興看到TRK-820的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同時(shí)也十分期待在中國(guó)開展該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。透析患者的瘙癢癥是終末期腎病患者中常見的皮膚并發(fā)癥，目前，該疾病缺乏有效的治療方法。公司期望通過該產(chǎn)品的研發(fā)為緩解中國(guó)透析患者的瘙癢作出貢獻(xiàn)，并豐富本集團(tuán)腎臟科的產(chǎn)品線?！?/p>

參考文獻(xiàn)：《尿毒癥瘙癢的發(fā)病機(jī)理及治療》，中華腎病研究電子雜志（2014（3）：143-146）

關(guān)于TRK-820

TRK-820是Toray開發(fā)的高選擇性к(kappa)-opioid受體激動(dòng)劑。TRK-820的軟膠囊劑型自2009年起在日本上市，用于治療血液透析相關(guān)尿毒癥瘙癢。TRK-820的其他適應(yīng)癥，包括慢性肝病患者瘙癢癥及腹膜透析患者瘙癢癥已分別于2015年及2017年在日本獲得批準(zhǔn)。口腔崩解片于2017年在日本獲批并進(jìn)入市場(chǎng)。口腔崩解片可水服或干服，特別適用于吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者，因此預(yù)期將會(huì)提高患者的用藥依從性。