上海2019年8月12日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）和Novocure公司（納斯達克代碼：NVCR）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)授予腫瘤電場治療產(chǎn)品Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定。腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾腫瘤細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的全新治療手段。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“我們非常高興Optune獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定，這讓我們能夠更快地獲悉國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在審批過程中的意見和反饋，縮短Optune在中國的上市時間。此前Optune在香港的上市，已經(jīng)使我們更加深刻地認識到這款產(chǎn)品對膠質(zhì)母細胞瘤患者具有重要意義。不管在中國還是全球，這些患者都有巨大的臨床需求尚未得到滿足。我們將積極配合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展后續(xù)工作，使Optune這一創(chuàng)新產(chǎn)品盡快惠及中國大陸患者。”

獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定后，再鼎醫(yī)藥將能夠在Optune審批進程中獲得國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的咨詢與建議，進而縮短審批時間和加快審批流程。

2018年9月，再鼎醫(yī)藥和Novocure公司達成腫瘤電場治療在大中華區(qū)的獨家授權(quán)許可協(xié)議；

同年晚些時候，Optune成功在香港上市，用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療；

Novocure目前已在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)上市Optune，用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療，并在美國上市另一款腫瘤電場治療產(chǎn)品NovoTTF-100L，用于惡性胸膜間皮瘤的治療。

目前腫瘤電場治療針對四種實體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進入晚期臨床開發(fā)階段，包括非小細胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。

腫瘤電場治療已被納入衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》，并被推薦用于治療新發(fā)GBM（1級證據(jù)）和復(fù)發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤（2級證據(jù)）。

Novocure 執(zhí)行主席Bill Doyle表示：“我們致力于將Optune盡可能帶給所有可能受益的患者。再鼎醫(yī)藥是我們優(yōu)秀的合作伙伴，通過雙方攜手開發(fā)和商業(yè)化腫瘤電場治療，我們期望能夠共同延長某些惡性程度最高的腫瘤患者的生存時間。我們非常高興通過和再鼎醫(yī)藥的共同努力，使Optune能夠盡早地為中國大陸患者帶來更多獲益?！?/p>

關(guān)于腫瘤電場治療

腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場治療不會刺激人體組織或?qū)е陆M織發(fā)熱，而是可以針對特定大小的分裂中的癌細胞進行作用。腫瘤電場治療對健康細胞的傷害極小。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場治療已在某些國家和地區(qū)獲批用于治療膠質(zhì)母細胞瘤和間皮瘤成年患者，這是兩種最難治的癌癥類型之一。這一療法已在多種實體腫瘤治療中顯示了良好的前景，包括一些惡性程度最高的癌癥類型。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

關(guān)于Novocure公司

Novocure公司專注于腫瘤治療，其開發(fā)的腫瘤電場治療專利技術(shù)，使用特定頻率的電場干擾實體瘤細胞分裂，已獲批用于治療膠質(zhì)母細胞瘤和惡性胸膜間皮瘤成年患者。Novocure公司正在開展多項臨床試驗，研究腫瘤電場治療用于治療腦轉(zhuǎn)移瘤、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌的療效。

Novocure公司總部位于美國新澤西州，并在美國樸茨茅斯、新罕布什爾州、莫爾文、賓夕法尼亞州和紐約市設(shè)有分公司。此外，公司還在德國、瑞士、日本和以色列分別設(shè)有辦事處。

已獲批的適應(yīng)癥

Optune已經(jīng)批準用于經(jīng)組織學(xué)確診的膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)成人患者（22歲或以上）的治療。

Optune聯(lián)合替莫唑胺適用于新診斷的、接受最大范圍腫瘤切除手術(shù)及放療聯(lián)合標準化療完成后的、幕上膠質(zhì)母細胞瘤成人患者的治療。

對于復(fù)發(fā)性GBM的治療，Optune適用于化療后腦幕上區(qū)出現(xiàn)組織學(xué)或放射學(xué)確診的復(fù)發(fā)性GBM患者的治療。可單獨使用該器械進行治療，并且已經(jīng)作為手術(shù)及放療治療失敗后的GBM患者的標準療法。

NovoTTF-100L 系統(tǒng)同步聯(lián)合培美曲塞和鉑類藥物化療用于一線治療無法手術(shù)切除的、局部晚期、或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者。